PEG修饰蛋白药物关键质控方法研究

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1、中检院化药所激素室PEG修饰蛋白药物关键质控方法研究梁成罡E-mail:liangchenggang@nifdc.org.cn内容提要PEG-修饰激素和酶类药物研发现状PEG-修饰蛋白药物质量控制技术要点关键质控方法研究案例介绍展望与思考题目5激素和酶类药物的重要性1.重大疾病不可或缺糖尿病治疗：胰岛素类如人胰岛素、甘精胰岛素，严重威胁人胰高血糖素类似物如利拉鲁肽、艾塞纳肽类健康的重恶性肿瘤：如重组门冬酰胺酶、重组精氨酸酶等大疾病、慢遗传病治疗：替代疗法的Cerezyme、Fabrazyme性病、罕见心血管疾病治疗：溶栓治疗药物t-PA、TNK-tPA等病

2、治疗中举生殖缺陷疾病治疗：rhFSH、rh-CG等足轻重骨质疏松症治疗：如rhPTH1-34、重组鲑鱼降钙素等。32.巨大的市场份额2012年全球销售额最大16类生物技术药物中占4类，销售额约300亿美元No.ClassofProducts2012salesSelectedBrandedProducts(US$bln.)1Anti-TNFAntibodies26.68Enbrel,Remicade,Humira,Cimzia,Simponi2CancerAntibodies23.74Rituxan/MabThera,Herceptin,Avastin,Erb

3、itux,Vectibix,XGEVa...3InsulinandInsulinAnalogs18.92Humalog,Lantus,Levemir,Novorapid,Actrapid,Novolin,Apidra...4Anti-InflammatoryAntibodies7.3Tysabri,Xolair,Orencia,Soliris,RoActemra,Arcalyst,Stelara…5Rec.CoagulationFactors7.22Novoseven,Kogenate,Helixate,Refacto,Xyntha,Advate…6Erythro

4、poietins7.2Aranesp,ProcritEprex,Epogen,Neo-Recormon,Epogin,ESPO…7Interferonbeta7.14Avonex,Rebif,Betaferon/Betaseron8G-CSF5.63Neulasta,Neupogen,Neutrogin,GRAN,Neu-up9OphthalmicAntibodies4.83Lucentis,Eylea10EnzymeReplacement3.19Cerezyme,Fabrazyme,Aldurazyme,Myozyme,Naglazyme...11HumanGr

5、owthHormone2.93Genotropin,Norditropin,Humatrope,Nutropin,Saizen,Serostim…12Interferonalpha2.41Pegasys,Peg-Intron,IntronA13FollicleStimulatingHormone1.27Gonal-f,Puregon/Follistim14AntiviralAntibody1.04Synagis15OtherAntibodies0.98ReoPro,Prolia,Nplate16OtherProteins4.14Botox,Pulmozyme,In

6、ductOs,TNKase,Dysport,Thyrogen,Xigris…4From:Lameriepublishing2012年生物技术药物33个重磅炸弹中有8个重组激素Sales$billionNO.GeneriNameBrands®CompaniesIndications20126insulinglargineLantusSanofiType1and2diabetes6.51Glycemiccontrolinchildren10insulinaspartNovoRapidNovoNordiskandadultswithdiabetes2.94mellit

7、usHumalog14insulinlisproEliLillyType1and2diabetes2.40Mix50:5016rhuinsulinNovolinNovoNordiskType1and2diabetes1.9920insulindetemirLevemirNovoNordiskInsulin-dependentdiabetes1.7221insulinaspartNovoMix50NovoNordiskType1and2diabetes1.47Humulin28humaninsulinEliLillyType1and2diabetes1.2550:5

8、033so