【精品】内审与管理评审

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1、内部审核及管理评审一管理休系内部审核(一)内部审核概述1.定义内部审核是实验室H身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的口我完善和持续改进过程。内部审核简称“内审”，是实验室口己进行的，用于内部日的的审核，也称第一方审核，是一种口我约朿、白我诊断和白我完善的活动。2.目的质量管理体系内部审核是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要T作。通过内审，能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。内审活动必须得到域高管理者的全而支持，否则无法顺利开展，也不会产生预期的效

2、果。审核结果报告需经最高管理者审批，不符合项需由质量负责人组织纠正行动，并制定预防措施。其H的如下：(1)确定满足审核准则的程度：①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织耍求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。(2)管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。(3)管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动悄况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。3.范围审核活动的范围是指在固定的设池、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。4.依据内部审核的依据(又称审核准则):(1

3、)实验室的质量方针、日标和管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等)；(2)客户的要求、标书和合同条款；(3)国家或行业的有关法律、法规或标准；(4)实验室资质认定评审准则。5.审核的原则(1)审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成文件。(2)审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。(3)审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。6.审核频次(1)常规审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素。(2)特殊情况下审核：当出现下

4、列情况时，増加内审频次：①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；②内部监督连续发现质量问题；③实验室组织结构、人员、技术、设施发牛较大变化;④第二方或第三方现场评审前。(一)内审过程屮各部门和人员的职责1.人员职责(1)最高管理者①支持内审员的工作；②认识内审工作的意义和作用；③及时了解内审结果为改进提供依据。(2)质量负责人①批准并组织年度内审计划；②指定组成内审组及任命组长；③将内审计划通知组长和受审核部门；④负责不符合项追踪；⑤负责内审质量和内审员的培训；⑥批准内审总结报告。(3)内审组长①编制内审实施计划；②组织内审组实施内审；③负责与被审核部门沟通与反馈信息；④主持内审首次与末次

5、会议；⑤向质量负责人报告内中实施进程中遇到的重大问题;⑥清晰明确地报告内审结论；⑦签发不符合项通知书；⑧编写内审报告。(4)内审员①编制内审检查表；②向受审核方传达和阐明审核耍求；③有效地执行内审实施计划；④记录审核发现；⑤报告审核结果并形成不符合项通知书；⑥负责对内审发现的不符介项的跟踪和验证；⑦收存少审核有关的文件(通称“内审记录”)。2.各部门职责(1)质量管理部门①编制内审计划并通知相关人员和部门；②协调内审工作；③准备内审文件；④收集内审记录；⑤分析内审结果；⑥组织跟踪验证纠正措施；①管理内审员；②起草内审总结：③完成内审材料归档。(1)受审部门①了解审核计划并在审核前进行口查；

6、②配合审核组确认并实施审核计划；③将审核的目的和范围通知有关员工；④指定陪同内审组的联络员；⑤当内审员要求时，为英使用冇关设施、证明材料提供便利；⑥确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷:⑦提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。（三）内部审核步骤质量管理体系内部审核的步骤一般分为5个阶段：内部审核的策划与准备、内审的实施、编写内审报告、跟踪审核验证、内审总结。1.内部审核的策划与准备按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制《年度内审计划》（内容包括内审的冃的、性质、依据、范围、审核组人员、日程安排）。每次内审前质量负责人授权成立内审组，由

7、质量管理部门或审核组长制定《内审实施计划》，准备审核工作文件，工作文件主要是指审核所依据的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、国家有关法律法规等文件以及编制《现场审核检查记录表》、《不符合项报告表》、《内部审核结果表》等。所准备的文件必须是冇效版本，已在实验室得到实施。《内审实施审核计划》内容包括：审核纽人员、分组情况、职能分配、时间安排、提交内审结果报告的吋间等具体事项，《专项市核计划》报质量负责人审批后，山质