020车间功能间管理

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1、贵州拜特制药有限公司药品生产标准管理规程文件名称生产车间功能间标准管理规程页数1页文件编码110702003编制依据《药品生产质量管理规范》98年修订起节人核人批准人起草日期年月II审核II期年月11批准日期年月日颁发部门督导部颁发日期年月日实施日期年月日修订号：03修订的原因及H的：原因：企业名称变更［］2、相关法律法规修订或更新，依据的文件内容变更［］3、公司组织机构调整或部门职能调整［］4、新厂房.新设备和新工艺的爭实导致管理系统发生改变［］5、引入新的管理机制、方法和规范［］6、定期复审管理文件的结果［

2、］目的：提高文件内容质量，使文件更具有可操作性.实用性、可靠性和有效性，确保文件能严格执行。修订记录：同意修订：日期：年月日修订日期：年月日分发部门生产部［］质保部［］销售部［］综合办公室［］财务部［］督导部［］目的：建立生产车间功能间标准管理规程，使进入车间的人员正确使用生产车间的功能间,使其做到规范化、标准化，防止生产环境造成污染。范围：适用于生产车间主要功能间管理。责任者：车间操作人员、使用人员负责实施本规程，生产管理人员、QA负责监督本规程的实施。内容：1、灯检室管理1.1灯检室准备阶段的管理1.1.1

3、灯检室只允许车间灯检人员、QA、督导员和其它经批准的人员进入。1.1.2木岗位操作人员应按人员进入生产区更衣标准规程进入，进出灯检室须随手关门。1.1.3灯检室不能堆放与灯检无关的物品。1.1.4核对灭菌岗位经灭菌后交来的待检品的品名、数量、规格与交接单应相符。1.1.5检查门窗应已关上。1.1・6任何人未经允许不得将室内窗帘、遮光纸拆卸。1.1.7灯检人员按《灯检岗位操作规程》进行操作和管理1.2灯检室使用过程中的管理1.2.1灯检过程中保持灯检室的安静，操作人员应糟神集中，不得相互闲谈，操作时手不得晃动，以

4、免判断错误。1.2.2待灯检品、灯检合格品、灯检不合格品按定置管理严格分开。1.2.3灯检过程中灯检室严禁存放不同品种、规格的产品。1・2・4为了避免眼睛疲劳，尽量消除判断上的误差，每检视2小时应停检10分钟，做眼保健适动。1.2.5不同规格注射剂每次拿取支数和检查时应按《灯检标准操作规程》进行操作。1.2.6灯检结束后，由QA抽检应符合《屮国药典》屮“可见异物检查法”及《可见异物检查法补充规定》。1.2.7灯检员应对检岀的合格品和不合格品及时统计清理转交屮间站，严防混药。1.3灯检室使用结束后的管理1.3.1

5、每天灯检结束用饮用水将房间清洁干净，不得遗留合格品或不合格品，作好清场检查，填写灯检记录及清场记录。1.3.2当工作人员离开灯检室时，须将所有插头拔下，关闭照明灯开关，锁上门后方育呂离开。1.4管理流程图见图1：2.物流通道和人流气锁间管理2.1物流通道包括气锁间、传递窗、外包装清洁间2.1.1物流气锁间及传递窗是用于物料进出不同洁净级别生产区域而设立的专门的通道。2.1・2作为物流通道的气锁间、传递窗严禁人员由此进出。1.1.3气锁间、传递窗的使用按其标准操作规程执行2.1.4气锁间、传递窗物料进出的两道门不

6、能同时开启，且不能使其中任何一道门长期处于开启状态。2.1.5气锁间、传递窗除用于传递物料进出外，不得存放其它物品。1.1.6外包装清洁间是用于进入洁净区前到气锁间的物料清掉外包装的功能间，属于气锁间的另一部分。2.1.7在外包装清洁间内清除外包装后进入气锁间，外包装物应及时清除，外清间应保持整洁。1.1.8使用和结束使用外包装清洁间应随手关门。2.1.9在气锁间、传递窗内使用紫外灯进行灭菌时，不能开启任何一道门，人员不得停留在气锁间，待灭菌结朿后方可开启门或窗传递物料。1.2人流气锁间2.2.1人流气锁间即用

7、于人员进出不同洁净级别的专用通道，也称更衣室，其屮分为一更、二更和三更。2.2.2进出人流气锁间需随手关门，不得将任何一个更衣室的门同时开启，也不可将任何一道门长吋间处于开启状态。1.2.3人流气锁间不得进出物料和携带物料进出。2.2.4进出人流气锁间必须按《人员出入洁净区标准管理规程》执行。2.2.5人员进出人流气锁间，不得将换洗或干净的洁净服、口罩随意丢弃在地上或更鞋柜上。2.3气锁间、传递窗卫生管理2.3.1气锁间、传递窗处在同一洁净级别区域的，卫生管理按所属区域洁净级别要求进行清洁、消毒。2.3.2进出

8、侧处在不同洁净级别区域的气锁间、传递窗的清洁消毒，按高级别一侧区域卫生规程进行管理。2.3.3外清间按非洁净区卫生进行管理。2.4流程图见图2：3.检验室的管理3.1非洁净区检验室管理3.1.2检验前需检查检验室的仪器、仪表、量具应在校正有效期限内，仪器、仪表、量具应清洁无污迹、灰尘等。2.1.3检验前检验室内应保持清洁而且无其他非检验物品及杂物。3.1.4按检验室内仪器的标准操作规程