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1、醋酸地塞米松片含量均匀度的检查醋酸地塞米松片（DexamethasoneAcetateTablets）属肾上腺皮质激素类药,具冇抗炎、抗免疫、抗病毒、抗休克作用。临床使用的片剂规格较小，屮国药與2005年版耍求测定其含量均匀度。含量均匀度——是指小剂量或单位剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。《中国药典》规定，片剂，胶囊剂或注射用无菌粉末，毎片（个）标示量不大T10mg或主药含量小于每片（个）重量5%者；其他制剂中每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。对于纱物的冇
2、效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混合工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg者，也应检查均匀度。本实验采用紫外分光光度（UV）法检查醋酸地塞米松片含量均匀度。仪器与试剂试剂和药詁：醋酸地塞米松片（规格0.75mg）浙江仙堀制药股份有限公司；95%乙醇，注明来源;仪器：紫外可见分光光度计（型号）,注明来源;85・2数显恒温磁力搅拌器，杭州仪表电机有限公司；TU-1810紫外可见分光光度计，北京普析通用仪器有限责任公司;地塞米松含量均匀度测定最大紫外吸收波长测定取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇40ml分次转移至50ml
3、量瓶屮，置50〜60°C的水浴中保温10分钟，并时时振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液用TU-1810紫外口J见分光光度计，在波长200nm〜400nm下,扫描测定最大波长。方法验证1）重复性检验方法：取醋酸地塞米松片5片，分别按以下方法测定吸光值。取本品1片•，置乳体屮，研细，加乙醇适量，研濟，并用乙醇40ml分次转移至5（）ml量瓶中，置50〜60°C的水浴中保温10分钟，并时时振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用紫外分光光度法，在240nm的波长处测定吸收度。2
4、）精密度检验方法：取醋酸地塞米松片1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研濟，并用乙醇40ml分次传移至50ml量瓶屮，置50〜60°C的水浴屮保温10分钟，并时时振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用紫外分光光度法，在240nm的波长处测定吸收度。测定方法重复测定5次吸光度。3）稳定性检验方法：取醋酸地塞米松片1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量,研濟，并用乙醇40ml分次传移至50ml量瓶屮，置50〜60°C的水浴屮保温10分钟，并时时振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用
5、紫外分光光度法,在室温下放置lmin,20min,30min,lh,在240nm的波长处分别测定吸光度。醋酸地塞米松片含量均匀度测定vv屮国药典>>含量均匀度的检查方法为：除另有规定外，取供试甜10片（个），按照个•药品项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X,求其均值尢和标准差S以及表示量与均值之差得绝对值A（A=ll00-X
6、）;如A+1.8SW15.0；则供试品的含量均匀度符合规定；若A+S>15.0,则不符合规定；若A+1.80S〉15.0,且A+SW15.0,则应另取20片（个）进行复试。根据初复试结果，计算30片（
7、个）的均值戸、标准差S和标示量与均值之差得绝对值A；如A+1.45SW15.0,则供试品的含量均匀度符合规定;若A+l・45S>15・0,则不符合规定。标小量=（实测量/标不量）*10（）%测定方法：取醋酸地寒米松片10片，按以下方法测定。取本品1片，置乳钵中,研细,加乙醇适量,研磨,并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中,置50〜60°C的水浴中保温10分钟，并时时振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温,加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照分光光度法，在240nm的波长处测定吸收度，按C24H31FO6的吸收系数（几“）为357计算含量，应符合
8、规定。按以上方法测定，每片含量的计算公式如下：每片含量（mg/片）=仏50><1£100xElc；
