质量管理体系内部审核检查生技部车间

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1、质量管理体系内部审核检査QR/QP-09-03版本/修改次数：B/01NO：005被审核部门生技部、生产车间审核时间审核员备注标准条款号检查内容检查记录4.2.3文件控制1.查生技部受控文件，从中抽查三份具体代表性的文件查阅：文件的受控状态、标识及审批情况，是否有发放号，文件是否保持清晰，易于识别和检索。2.有无文件的更改情况，如有，怎样处理？3.本部门冇无作废的文件？如冇，该怎样处理？1、文件符合要求。2、暂无文件更改情况，如有，要填写文件更改审批单，按要求审批后更改。3、本部门无作废文件。了解作废文件处理流程。4.2.4记录控制1•请提供本部门的记录清单，从小抽查三份与被

2、审核部门工作直接和关的并具冇代表性的记录查阅：记录标识，是否保持清晰，易于识别和检索。2.质量记录的保存部门是否捉供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？3.是否清楚本部门质量记录的保存期限,如超过了保存期限，如何进行处置？1、查生技部门记录符合要求。2、质量记录的保存场所符合要求。3、清楚质量记录的保存期限，技术文件色记表、设备一览表记录为长期保存，其余分別为一、三、五年不等保存期。5.3质量方针5.4.1质量目标1.请谈谈公司的质量方针及涵义是否淸楚？2.公司的质量目标是什么？为完成公司的质量目标，是否建立了木部门的质量目标，目标是否可测屋？如何

3、评审质屋目标是否达到要求？如达不到要求采取什么措施？1、清楚公司质量方针及涵义。2、了解公司的质量目标和部门质量目标，知道评审质量目标的具体细节，达不到要求采取的相应的纠正措施。5.5.1职责和权限1.本部门共有多少人？如何分工？2.你部门在公司的质量管理体系中主要负贲哪些过程的控制？3.作为部门负责人你的主要职责和权限是什么？其他工作人员的主要职责和权限是什么？1、明确本部门人员及分工。2、主要负责:6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.33、主要职责权限明确清楚。5.5.3内部沟通1.有关公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通

4、过什么渠道了解？2.你部门与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式进行沟通？1、通过公司有关质量体系活动的开展、参与了解。2、部门Z间经常保持沟通，采用会议、电话、口头、工作联络单等方式。6.3基础设施1.公司为使产品符合要求都提供了什么基础设施？这些设施是否得到了维护，能够持续满足运行要求？2.对实现产品符合性有重要彩响的建筑物、工作场所是否足够、适宜？3.有那些过程设备，设备的技术状态和技术性能是否能实现产品的符合性？4.设备是否建立了台帐？是否冇设备维护及保养计划，口常维护记录？1、具备生产场地、生产设备，这些设施得到维护，能够持续满足运行需要。2、能满足要求。3、能

5、。4、建立设备台帐,有相应的记录。6.4工作环境1.为使产品符合要求，生技部是否给车间创造一个良好的工作环境？例如清洁卫生、文明生产、定置管理、安全防护等是否符合要求？2.生技部是否规定经常检查督促车间按公司要求持续保持良好的工作环境？1、工作环境符合耍求，清洁卫生、文明生产、定置管理、安全防护等符合相关要求。2、生技部是经常性检查督促车间按公司要求持续保持乩好的工作环境。7.1产品实现的策划1、简述公司根据具体产品、项H或合同建立的过程并说明有何要求？2、对建立的过程是否形成了文件并提供了所需的资源？3、对上述过程是否确定了监控和验证的方法和手段？4、是否规定了必要的质量记

6、录？5、对非常规产品、项目或合同是否编制了质量计划？1、根据公司产品和关流程，建立质量管理职责、资源提供、产品实现、测最分析和改进、四大过程覆盖了QMS标准除7.3以外的全部要求。实现产品质量目标和满足顾客的要求。2、确定并提供了资源（人、财、物）3、确定了监控和验证方法。4、规定了必要质量记录。5、没有非常规产品。7.5.1生产和服务提供的控制1.是否确定了产品特性及有关的要求？这些特性及要求的信息来源是什么？2.是否确定了生产和服务运作的全过程？《生产和服务提供流程图》对生产和服务运作的全过程是否编制了必要的作业指导书？如工艺卡、工艺流程卡、工序卡作业指导书是否经批准？是

7、否受控？是否最新版本？是否冇文件编号和发放号？是否被纳入受控文件淸单？3.是否按作业指导书的规定进行操作？生技部是否检查现场操作？可查《工艺纪律检査与考核办法》4.设备、设施的参数和能力是根据什么选择的？是否符合产品实现过程的要求？可查《设备操作规程》5.是否明确生产和服务提供过程屮的监视和测量任务并据此选择适宜的监视和测量装置？査现场使用的监视和测量装置是否标识。6.对产品放行、交付和交付后的服务工作是否做出规定并形成文件？（交付后的服务工作主要应体现在进行市场调查、组织用户访问、建立用户档案，做好质