审核检查表-生技部

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1、审核要素QMS:4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、5.5.1、5.4.1、5.5.3、6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、8.2.3、&3、8.4、8.5EMS:4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.4.1、4.4.3、4.4.4、4.5.3、4.5.4SMS:4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.4.3、4.5.3条款号审核项目及审核方法审核记录标记(Y/N)Q4.2.1总则质量管理体系文件是否包括形成文件的：a.质量方针和质量1=1标；b.质量手册；C.本标准所要求的程序文件：d.为确保过程有效策划、运行、控

2、制所需的文件(包括其他程序文件、质量计划、作业指导书等等)；C.本标准所要求的质量记录。(1)形成了文件化的质量方针、目标，具体内容见质量、环境、安全管理手册；(2)形成文件的《质量环境安全(QEM)手册》ZX/QES.QM-2011已建立；(3)程序文件31个、作业指导书56个、相关的法规已建立；(4)文件和标准要求的记录242个YQ4.2.2质量手册(1)组织是否编制和保持了符合要求的质量手册？(2)质量管理体系的范围是否在手册中明确，包括任何删减的细节与介理性？(3)质址手册中是否包含为质量管理体系编制的程序文件或对其的引用？(4)质量手册是否包括

3、了质量管理体系过程的相互作用的描述？(1)12建立完整的符合标准要求的《质量环境安全(QEM)手册》ZX/QES.QM-2011,2011-05-25发布，2011-06-01实施；(2)体系范围已确定：公司牛产的三乙醇胺系列、非离子表面活性剂系列、异戊烯醇、轻乙基磺酸钠的质量、环境、职业健康女全活动的管理。；GB/T19001-2008删减7.3及其理由:本公司生产的三乙醇胺系列、非离了表面活性剂系列、界戊烯醇、径乙基碱酸钠是多年牛产的定型产晶，产品标准在政府技术监督部门备案，产品品种固定,为此删减GB/T19001-2008idtISO9001:20

4、08《质量管理体系一要求》的7.3设计开发条款。；(3)《质量环境安全(QEM)手册》中的相关过程均引用了31各相关的程序文件的导引；(4)《质量环境安全(QEM)手册》中有对每个过程及其相互作用均作了较详细的描述。YQ4.2.3文件控制(1)是否建立并保持本程序，以满足控制本标准所要求的文件？(2)是否有受控文件淸单？(3)文件的受控是否满足要求：a.在文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性和成分性？b.文件是否进行了适当的评审，若需变更，变更前是否得到评审，并再次批准？C.文件更改和现行修订状态是否得到了识别或标识？d.应获得文件的场所是否都得到

5、了现行有效的文件？e.文件是否做到了字迹淸晰，易于识别？f.外来文件是否进行了识别和控制，例如(1)有一个满足要求的程序：《文件管理控制程序》ZX/QES.QP-01-2011；⑵有受控文件清单：《文件控制清单》ZX/QT4.2.3-01-2011；a)有对受控文件的审批记录：《文件审批表》QR4.2.3-01；b)文件评审在《文件审批表》中；C)有文件变更记录：《文件更改/作废审批通知单》文件标识清楚d)有文件的修改状态，如：A/0,即表示A版0次修改的现行有效版本。e)文件采取宋体打印，达到了字迹清晰，易于识别。f)外来文件在文件控制清单中，并有《法

6、规、YY有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等，是否有外來文件的收发记录，当其发生变更时，是否及时进行了变更？g)対作废文件是否进行了管理或处置，当必须保留作废文件时，是否进行了作废标识？标准及其他要求请单》及《文件发(收)文登记表》QR4.2.3-02的处置和收发记录满足要求：《收、发文登记表》；g)作废文件保留的标识：采用“作废保留”章进行保留。Q4.2.4记录控制(1)是否建立和保持了记录控制的程序文件？(2)是否有证实质量体系运行的证据或记录清单？(3)质量记录是否保持清晰，易于识别和检索？(4)质量记录是否按照规定的标识、贮存、保护、检索、

7、保存期限和处置要求进行了控制？建立了满足要求的程序：《记录管理控制程序》ZX/QES.QP-02-2011；查看体系运行的记录清单：《记录控制清单》ZX/QT4.2.4-01-2011；经现场抽查《质量目标逐月考核农》QR5.4.1-02《环境因素评价调查表》QR5.4.3・01的记录满足标准要求；经抽查，现冇记录标识、贮存、保护、检索、保存环境、保管、处置方式满足要求。YQ5.5.1职责和权限(1)最高管理者是否确保组织内的职责权限得到规定和沟通？(2)组织内各职能部门、各层次人员的职责是如何规定的？是否适当？(3)职责的沟通是如何进行的，方式是什么？

8、(1)职贵权限的规定：《有关人员质量职贵和权限》ZX/QT5.5.1-01-20