BX修复细胞的研究进展与产业现状

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1、BX修复细胞的研究进展与产业现状！获准进入临床研究实现纟R织器官的修复和再生是临床医学研究人员和生物学家多年来梦寐以求的事悄。1996年，当英国科学家利用动物体细胞克隆技术制造出克隆羊“多莉”时，人们看到这一梦想实现的可能。但随后由于“体细胞克隆技术”备受争议，政策等因素的限制，“人的体细胞克隆技术”在近十余年进展缓慢。于是，科学家乂将目光转向基于BX修复细胞的“细胞疗法”。BX修复细胞，顾名思义，是能发育成机体其他组织器官的细胞。BX修复细胞不同于机体其他细胞Z处在于，其具有口我更新、高度增殖、多向分化的能力。胚

2、胎BX修复细胞系离体培养可达数刀，在特定条件下町以分化特异功能细胞，并授终形成组织、器官。BX修复细胞的这种多向分化能力，以及其在再牛医为上的应用价值，使人们再次看到了实现器官修复、组织再4的曙光。在制药行业，BX修复细胞还可作为新药筛选的模型，进行毒理、药效试验。此外，研究BX修复细胞的增殖以及细胞分化的调控，可以更深层次理解癌症发生的分子机制。这些研究价值与应用潜力让BX修复细胞技术被人们寄予厚望。“BX修复细胞的研究与应用”也被美国《科学》杂志评为上世纪十人技术发现，并名列榜首。备受争议的“胚胎BX修复细胞”

3、胚胎BX修复细胞具备分化成人体200多种细胞的“全能性”。已有研究报道，胚胎BX修复细胞在特定条件下可以分化为心肌细胞、胰岛细胞、血管内皮细胞、肝细胞等特异功能细胞。而且，胚胎BX修复细胞具有很强的增殖能力，它可以借助小鼠细胞饲养层连续培养数爪但是，胚胎BX修复细胞冃前主要来源于人工受精后早期发育的胚胎。虽然这些胚胎是辅助生殖的废弃物，并通过自愿捐献，但分离胚胎BX修复细胞会毁灭胚胎的事实，使其研究备受伦理争议。以美国为例，早在1995年，美国政府就通过了辿基修正案(DickeyAmendment),明令禁止“任何

4、创造或毁灭胚胎的科学研究”。此后，小布什总统在任期间，又规定联邦政府资助的科学研究仅限于已有的BX修复细胞系。虽然，去年3月奥巴马政府曾放松対BX修复细胞研究的政策禁锢，取消了这项限制，但今年8月25FI美国地方法院依据此前的迪基修正案乂推翻了总统令。关于BX修复细胞，尤其是胚胎BX修复细胞的科学研究，再次引起政界、民众的广泛争议。在胚胎BX修复细胞研究备受争议、和关政策并不明朗的情况下，8月1日，美国食品和约品管理局(FDA)批准了美国Geron公司的胚胎BX修复细胞产品GRNOPC1进入一期人体临床研究。这在业

5、内被称为具有“里程碑”式的意义。胚胎BX修复细胞具有分化成机体所有细胞的“全能性”，而且增殖能力很强。为成人BX修复细胞和比，其临床应用前景更为广阔。但是，胚胎BX修复细胞强大的自我更新能力和全能分化能力，也会造成移植后的“致瘤性”。如何控制移植后胚胎BX修复细胞的増殖和分化，是保证临床用药安全的关键。英实，Gcron公司的GRNOPC1早在去年曾经被FDA获准进行人体试验，但由于发现在早先的动物试验中，出现过注射部位发生囊肿，于是临床试验被紧急叫停。一年间，Geron公司重新设计动物试验证明其产品安全性，并提供了

6、两万余页的说明材料。另外，Gcron公司的胚胎BX修复细胞产品通过在小鼠滋养层培养扩增得到，这些体外培养的BX修复细胞移植体内，是否会引起免疫排斥还没有定论。为此,Geron公司在其一期临床试验小要求患者同时配合服用免疫抑制剂他克莫司。除了GRNOPC1外，Geron公司的研发线上还有数个（治疗心肌坏死的GRNCM1等）胚胎BX修复细胞产品。此外，在美国还有治疗糖丿呆病（Novocell公司）、治疗黄斑变性失明（AdvancedCellTechnology公司）的胚胎BX修复细胞疗法等，有望在近期进入临床研究阶段。

7、进入临床的“成体BX修复细胞”成体BX修复细胞体外培养相对困难，只能从外周血、骨髓、脂肪中搜集。而且，其“多能性”只能分化为特异组织细胞。这些因索限制了成体BX修复细胞的临床应用。但由于其来源不涉及到“胚胎”这一伦理学的焦点，近年成体BX修复细胞疗法较胚胎BX修复细胞的研究更为迅速。早在上世纪6（）年代，造血BX修复细胞就应用于临床，主要用于治疗器官移植后的免疫修复等。造血BX修复细胞也是H前为止研究最为透彻、临床应用最为广泛的BX修复细胞疗法。近年，Osiris公司来口骨髓的成体BX修复细胞（Osteocel）,

8、StemCyte公司来口脐带血的成体BX修复细胞，都已在临床得到应用。今年5月，美国FDA以孤儿药方式核准Osiris公司的Prochymal用于I型糖尿病的治疗。此外，该产品的其他适应症，如治疗克罗恩氏病、修复梗死心脏纟fl织、胰岛细胞再生等也处于临床研究阶段。而且，Prochymal在2008年还拿到美国国防部2.2亿美元的合同，这是目前BX修复细胞产业