XX县专项检查活动方案

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1、派阳县药品质量安全专项整治行动方案为进一步整顿和规范我县药品市场秩序，切实保障人民群众用药安全、有效，根据省、市食品药品监督管理局会议精神及要求，结合沐阳药品市场实际情况，特制定此《沐阳县药品质量安全专项整治行动方案》：一、指导思想和工作目标以实践“三个代表”重要思想为指导，进一步落实国务院整顿和规范市场经济秩序及国家食品药品监督管理局提出的“三抓一加强”工作要求，认真贯彻省、市食品药品监督管理工作会议精神，严厉打击生产、销售、使用假劣药械等违法犯罪活动，进一步规范我县药品市场经营秩序，确保广大人民用上安全有效的放心药品。二、整治重点（

2、一）重点对象：全县药品生产、经营企业及各级医疗机构,特别是药品经营企业中承包经营、挂靠经营或变相挂靠经营者、个休诊所、村卫生室、厂矿医务室。（二）重点品种：疫苗和血液制品、邮购药品、质量公告中公布的假劣药品、擅自添加药品活性成分的药品、过期失效药品、非药品冒充药品、假冒他厂药品、无注册证医疗器械、常见假劣中药材和中药饮片、违法广告药品、价格虚高药品等。（三）重点内容：1、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械的大案要案和侵犯知识产权、假冒名优新药品的违法犯罪活动。2质量公告中公布的假劣药品，擅自添加药品活性成分的药品，兽药改人用药，过期失

3、效药品，非药品冒充药品，假冒藏药，非法邮售药品。乂无注册证生产的一次性使用无菌医疗器械、常见假劣中药材、中药饮片，违法广告药品，价格虚高的药品等。三、工作措施1、加强对药品生产企业监管，督促企业严格依照曲的要求生产。对辖区内的大红鹰药业派驻驻厂监督员，对该厂的重点岗位、重点环节实施重点监管。2加强对医疗机构制剂的监督检查，对未经批注擅自配制或调剂使用制剂。擅自改变生产工艺及制剂包装不符合规定、原料药不检验等违法违规行为进行依法查处。3.进一步强化医疗器械生产监督检查和专项检查。对严重违规企业依据《特别规定》和《医疗器械监督条例》进行处理

4、。4全面开展药品、医疗器械经营企业监督检查，重点解决药械经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营、药械零售企业以任何形式出租和转让柜台、药械供应商以任何形式进驻药械零售企业销售或者代销自己产品等问题。乂加大对药品、医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品等违法违规行为。6加大药品⑻认证后跟踪检查力度。12月底前，全面完成批发、连锁企业和零售单体药店UP实施情况的跟踪检查，其覆盖面不得低于10C%对不符合CSP认证条件的企业依法从严处理。N继续深入开展“全省万店无假药”行动。按照省、市局的行动部署和要求，将专项行动

5、与药品安全信用分类管理、整顿和规范药品市场秩序等工作结合起来。强化药械经营企业的诚信态度和自律意识。&加大对特殊药品的监督检查力度。对本县内的麻醉药品和第一类精神药品批发企业至少每月检查一次。对第二类精神药品批发企业每季检查一次。Q加快特殊药品监控信息网络建设。统一使用全国特殊药品监控信息系统，并促进所辖企业按照规定登陆使用，实现对麻醉药品、第一类精神药品流向的动态监控和异常流向的预警。m强化广告监管，加快构建药品、医疗器械、保健食品广告监督检查体系。落实日常检查责任，及时向工商管理部门移送涉药、涉械违法广告，并将发布违法药品、医疗器械

6、、保健食品广告的行为记入企业不良记录。11、继续推进医疗机构“合格药房”创建工作，巩固和扩大现有一级以上医疗机构“合格药房”创建成果，进一步深入开展村级以上医疗机构“合格药房”创建活动，争取年底前6叹乡镇卫生院，5%寸卫生室通过达标验收。12.以全国整顿和规范药品市场秩序为契机，组织开展各项专项整治活动，对制售假冒国内外知名品牌药品、制售假劣血液制品和疫苗类药品、虚假广告药品、擅自添加药品活性成份药品、擅自更改药品、扩大宣传疗效的医疗器械产品等开展专项检查。U积极开展药品抽样工作、为打假治劣提供技术支撐，将全年抽验任务进行分解，确保按序

7、时进度、保质保量完成任务，使假劣药品无处藏身。!1!第一阶段2007年8月30日至2007年9月15日，为宣传发动阶段。根据具体情况制定行动方案，进行行动部署；加强组织领导，确保组织到位，统一指挥；加大对这次行动的宣传,加强与新闻媒体的配合，加大对典型案件的曝光力度，利用多种形式，宣传药品、医疗器械监督管理的法律法规，动员广大群众和社会力量积极参与该专项行动。第二阶段2007年9月16日至2007年11月30日，为集中整治阶段。按照实施方案，对重点对象、重点品种及重点内容进行检查，依法查处涉药涉械各类违法违规案件。第三阶段2007年11

8、月30日至2007年12月20日，为总结验收阶段。对整个行动进行全面总结，将总结情况及相关资料上报专项整治领导小组及相关部门。并做好迎接上级检查验收的准备工作。五、工作要求1、加强领导，精密部署，确保专项整