不溶性微粒检查标准操作规程

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1、不溶性微粒检查标准操作规程不溶性微粒检杳标准操作规程1.T作原理当液体中的微粒通过一小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截而积成正比。2.实验材料与用具移液器及相应的吸液嘴、微粒检杳川水（超纯水）。3.供试品溶液3.1标示装量为25nd或25ml以上的静脉注射液除另有规定外，取供试品，川水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及収样杯，再将供试品溶液倒入取样杯中，超声处理（80〜120W）30秒脱气或静置适当时间脱气后，

2、置于取样器上，开启搅拌器，缓慢搅拌使溶液均匀（或将供试品容器玄接脱气后置于取样器上，不加搅拌），依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml。每个供试品第一次数据不计，取后续测定结杲的平均值计算。3.2标示装量为25ml以下的静脉注射液除另有规定外，取供试品，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，超声处理（80〜120W）30秒脱气或静逍适当吋间脱气，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，不加搅拌，依次由仪器直接抽取每个容器中的适量溶液（以不吸入气泡为限），记录数据；另取至少2个供试品，同法测定。笫-•次数据不计，取后续测定结果的平

3、均值计算。也口J采用适宜的方法，在净化台上小心介并至少3个供试品的内容物（使总体枳不少于20ml），置于取样杯中，超声处理（80〜120W）30秒脱气或静置适当时间脱气，置于取样器上，开启搅拌器，缓慢搅拌或手动缓缓转动，使溶液均匀（避免气泡产生），依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml,第一次数据不计，取后续测定结果的平均值，计算每个容器所含的微粒数。3.3静脉注射用无菌粉末及注射川浓溶液除另有规定外，取供试品，用水将容器外壁洗净，小心开启瓶盖，精密加入适量微粒检查用净化水或适宜的溶剂，小心盖上瓶盖，缓缓振摇使内容物溶解（注射用浓溶液直接操作），

4、超声处理（80〜120W）30秒脱气或静置适当时间脱气，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，不加搅拌，由仪器宜接抽取每个容器中的适量溶液（以不吸入气泡为限），测疋并记录数据；另取至少2个供试品，同法测定，第一个供试品数据不计，取后续测定结果的平均值，计算每个容器所含的微粒数。4操作法3.1接通仪器电源，按Ml键后首次操作，仪器自动进行白检，自检后仪器由初始状态转入测试状态。自检过程中，负压泵启动，负压罐内达到一•定负压(0.02MPa)后，负压泵停止工作，电磁阀打开，残留液体吸至废液瓶，计量管被排空，负压降至O.OIMPa左右，电磁阀关闭，

5、仪器完成口检。3.2仪器完成口检后，按画5m1测试指示灯亮，负压泵启动，负压罐内达到一定负压(0.02MPa)G,负压泵停止工作，电磁阀打开，(以超纯水为检品)检品通过进样玻璃狭缝经电磁阀到达计数传感器时开始计时计数•等待时间为20s,仪器进行冲洗。3.3暂停结束.以停止操作,仪器已经冲洗完全.到当前位置。511.4按I针剂/取消结束当前操作。4.5反复上述操作3次。4.6TOTALV灯亮起，开始苗次进样，计时计数显示屏开始计时计数。此时观察检品液面下落距进样吸管口只剩圈l-2mm时,怦剂/取消

6、w

7、4W.7O（一般操作样品为3瓶）选择：4.84.

8、94.10打印4.11测试结果后（清洗）:4.12取出样品容器，按动画4.13用取样杯取一杯超纯水，置入检品台中，按动数次，再进行一次50ml左右全取样测试操作。4.14取出取样杯，继续按动针剂/取消约50ml秤停

9、20min后,按动4.16关闭仪器开关，断开电源线。5.结果判定（1）标示装量为100ml或100ml以上的静脉注射液除另有规定外,每lml中含10Um以上的微粒不得过25粒，含25pm以上的微粒不得过3粒。（2）标示装量为100ml以下的静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液除另冇规定外，每个供试品容器中含10um以上的微粒不得

10、过6000粒，含25um以上的微粒不得过600粒。6注意事项4.1严禁测试自来水等未经滤膜滤过的检品，以免引起进样玻璃狭缝址塞。6.2在测试过程中，搅拌速度不应过快，进样针头应尽量接近样品容器底部，与液而距离不少于lcm,以免产生气泡影响测试数拯。6.3测试粘稠度较大的检品，应先对检品进行稀释。稀释方法如下：按药典要求制备洁净水，测出洁净水微粒底数，根据检晶粘稠度大小对检甜按经例进行稀释，检晶中实际微粒数应为测试结果减去洁净水微粒底数。6.4每次测试完毕，应及时清倒废液。在测试过程中也应注意废液的液面不得超过负压瓶的2/3,以免废液吸入负压泵引起机

11、内电源短路（尤其检测屮药制剂或粘稠较大检品时），注意在测试过程中不能拔负压瓶的胶塞清倒废液。6.5因管路系统漏气负压压力不