片剂质量检查及检验仪器图片药典附则

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1、药典第一部：附录ID片剂片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。一.原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。二•凡属挥发性或遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质或失效。三.凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一遇胃液易破

2、坏、刺激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。阴道局部用药可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片、含片、咀嚼片等。四.片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程屮发生破碎。五.除另外有规定外，片剂应密封贮藏。【重量差异】片剂重量差异限度应符合表屮规定。平均重量重量差异限度O.3g以下土7.5%O.3g或O.3g以上±5%检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片•，

3、并不得有1片超出限度一倍。除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片应散在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣，包衣后不再检查重量差异。【崩解时限】照崩解时限检查法（附录XIIA）检查。除另有规定外，应符合规定。崩解时限：指同体制剂在检查时限内全部崩解溶散或碎成粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。仪器：升降式崩解仪，主要结构为一升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有一个挡板。1.升降距离：55nrni±2mm2.往返频率：30~32次/分钟3.吊蓝：6根玻璃管，长77.5mm±2.5mm；壁厚2m

4、m；内径21.5mm；不锈钢网筛孔径：2.Omm；4.挡板：为一平整光滑的透明塑料块，和对密度1.18^1.20；厚9.5mm,直径20.7mm±0.15mm。5.用具:1000ml烧杯;高度下降时筛网距杯底25mm,上升时筛网距液面25mm；温度37°C±rC6.取样量是6片，加挡板：药材原粉片：30分钟崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片：应在1小时崩解；薄膜衣片：用盐酸溶液（9-1000）1小时崩解；肠溶衣片：先用盐酸溶液（9->1000）屮检查2小时，每片不得有裂缝、崩解或软化现象；继而用少量水洗后，加样板，在磷酸盐缓冲溶液中（p

5、h6.8）中进行1小时内应全部崩解；泡腾片：取1片，置250ml烧杯中，烧杯中有水200ml水，水温为15°C~25°C,有许多气泡放出，当片剂或碎片周用的气体停止逸岀时，片剂应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，检杳6片，各片均应在5分钟内崩解。胶囊剂：均取6粒，硬胶囊应在30分钟内；软胶囊应在1小时内；肠溶胶囊与肠溶片方法相同，可加挡板。滴丸剂：不锈钢筛网的孔径是0.425mm，时间是30分钟，包衣丸是1小时。以明胶为基质的滴丸，可改在人区胃液屮进行检查。凡含有药材浸膏、树脂、汕脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗粒状物未

6、通过筛网，但已软化无硕心者，可做合格论。本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度或释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。【微生物限度】照微生物限度检杳法（附录XIIIC）检杳，应符合规定。微生物限度检查法：系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。供试品应随机抽样。一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。检查的全过程，均应严格遵守无菌操作，严防再污染。除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30—35°C,霉菌、酵母菌培养温度为25—28°C,控制菌培养

7、温度为36°C±l°Co固体制剂质量检查项目：可分为物理、化学、和生物三个方面的检杳。物理学方面如外观、重量差异限度、硕度、厚度、和直径、脆碎度、崩解时限及包装情况的检查；化学方面的检查如主药的鉴别和含量测定。以及含主药量小的片剂作含量均匀度测定、溶出速率测定；生物学方面应符合国家制定的-药品卫生标准。药典第二部：附录IA片剂片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。一、片剂在生产

8、与贮藏期间均应符合下列规定1.原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法（等量稀释法、使纯物溶解于水或乙醇中再进行混合如硫酸阿托品、杜灭芬片）使药物分散均匀。2.凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应