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《软坚胶囊制备及临床应用》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、软坚胶囊制备及临床应用【摘要】目的：探讨软坚胶囊的制备工艺及临床疗效观察。方法：软坚胶囊与骨刺灵丸对照治疗。结果：治疗组187例中,痊愈90例，显效76例,有效17例，总有效率97.86%；对照组87例，痊愈26例，显效29例，有效18例，总有效率83.91%。结论：该制剂处方合理，稳定性好，质量容易控制，疗效确切。【关键词】软坚胶囊；质量控制；临床应用文章编号：1009-5519(2007)15-2236-02中图分类号:R28文献标识码：APreparationandclinicalapplicationofruanjiancapsuleWANGXiao-lunl,ZHUXiu
2、-zhen2(1.PetroleumHospitalofBaoji,Shaanxin721000,China；2.TheWorkers?HospitalofBaojiCigaretteFactory,Shaanxi721000,China)【Abstract】Objective：Toinvestigatethepreparativetechnologyofruanjiancapsuleandobservetheclinicaltherapeuticeffect.Methods：Thecomparativetreatmentofruanjiancapsuleandgucilingpi
3、llwasperformed.ResuIts：Therewere187casesinthetreatmentgrouptreatedwithruanjiancapsuleand97.86%ofthemshowedeffective.Therewere87casesinthecontrolgrouptreatedwithgucilingpilland83.91%ofthemshowedeffective,thetherapeuticeffectintreatmentgroupwasbetterthanthatinthecontrolgroup（P<0.05）.Conelusion：T
4、hispreparationofprescriptionisreasonableanditsstabilityisgood.Thequalityofruanjiancapsuleiscreditableanditstherapeuticeffectisnotable・[Keywords]Ruanjiancapsule；Qualitycontrol；Clinicalapplication为治疗骨质增生疾病，我院研制了软坚胶囊，治疗各种骨质增生疗效满意[1],现报道如下：1处方与制备1.1处方：红花30g、川苛60,穿山甲（醋制）7g、丹参60g、骨碎补50g、鸡血藤50g、马蹄900
5、go1.2制备：以上七味中穿山甲、马蹄粉碎成细粉，过筛,其余红花等五味加3倍量水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10（60度）的清膏，加入上述细粉及糊精适量，喷雾干燥制成颗粒1000go装入0号胶囊即得。2质量控制2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒，味苦。2.2鉴别2.2.1川苇：取本品粉末1g,加乙瞇20ml,加热回流1小时，过滤，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取川苇对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各广2pl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开
6、，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视。供试品色谱中在与对照品药材相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。2.2.2红花：取本品粉末0.5g,加80%丙酮溶液5ml,密塞，振摇15分钟，静置，吸取上清液，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录vIB）试验，吸取上述两种溶液各5pl,分别点于同一以竣甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，一醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7：2：3：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。2.3检查：（1）水分:取硬胶囊剂的内容物照水分测定中国药典2005版一部
7、附录P47测定，不得过9.0%。（2）装量差异:取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的器具拭净，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量，每粒装量与标示装量相比较差异限度应在±10以内。超出装量差异限度的不得多于两粒。并不得有一粒超出限度一倍。（3）崩解时限:照崩解时限检查法中国药典2005版一部附录P62检查，除另有规定，应符合规定。（4）菌检：应符合卫生部卫药字（89）第50号文件药品卫生标准规定和说明中中药部
