产品外观及包装质量检查标准操作规程

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1、题目：产品外观及包装质量检查标准操作规程登记号页数SOP-ZL-7012-021/3起草人及日期：审核人及日期：批准人及日期：颁布部门：质量部颁布日期：生效日期：分发咅［5门：质量部、资料室、制剂车间标题1.范围2•产品外观检查2・1检查时间2.2抽样数量与方法2・3检查方法2.4标准2.4.1片剂2.4.1.12.4.1.22.4.1.32.4.2胶囊剂2.4.3颗粒剂3.内包装质量检查3・1检查时间3.2抽样数量3.3检查标准正文阐述生产过程中对产品外观及包装质量进行检查的方法和标准。内包之前及成品寄库之前每桶待内包品均抽取有代表性的样品，成

2、品按皿+1件数抽样，每件随机抽1小盒.裸眼视力＞0.9,将100片（粒）样品平铺于白色瓷砖或白纸上，置于75W的白灼灯下60cm处或置于光线充足处，离样品30cm处观察30秒。素片：片型厚薄基本一致，片面光洁、色泽均匀、无异物；缺角、松片等不得超过3%。糖衣片：圆整、光亮、色匀；明显花斑、珠头、龟裂等不良品＜3%o大于80目杂点允许有一个,80-100@杂点＜5%。薄膜衣片：外形圆整光洁，厚薄一致，色泽均匀，并有适宜硬度。珠头、缺损总和＜2%,片面不允许有明显色斑，皱皮＜2%o梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡等＜3%。不得有粘结、变形和破裂现象。色

3、泽均匀，无吸潮、软化、结块等现象，粒度符合药典要求。内包装是指直接与药品接触的包装外包之前抽样检查皿+l（n为总桶/箱数）在“五+1桶中，每桶抽取有代表性的2板/包。题目：产品外观及包装质量检查标准操作规程登记号SOP-ZL-7012-02页数2/3标题正文3.3.1铝塑包装批号正确、清晰、泡罩饱满、热封紧密、切口整齐光滑、铝箔平整、热压纹清晰、无油渍、PVC板和铝箔不得错位;胶囊与PVC、铝箔不得粘连，不得有空板、缺粒、半粒胶囊、漏粉、黑点。帽体错位＜1%0,胶囊粘粉＜5%0,胶囊瘪头＜1%。,铝箔破损＜2%0o气密性:每100个泡罩泄漏＜1个

4、。若出现2个泄漏，应再做100个泡罩；若累计出现2个以上则为不合格。3.3.2双铝包装压纹清晰，字迹清楚，内容物和复合膜不得粘连且与相应文字标示不得错位，批号正确、清晰,不得有缺粒、空板、一泡双粒。正反两面对齐。气密性:每100个泡罩泄漏＜1个。若出现2个泄漏，应再做100个泡罩；若累计出现2个以上则为不合格。3.3.3颗粒包装压纹清晰，复合膜平整，热合处压纹清晰，切口整齐光滑，字迹清楚，热合处颜色不得明显变异，无油渍，批号正确、清晰，不得有空包或一包双剂量，内容物不得与复合膜粘连，热压处不得有细粉。气密性：取20袋样品检漏不得出现一袋泄漏；若有

5、泄漏，则再取30袋检漏。若两次取样的泄漏总袋数＜1为合格，否则为不合格。3・4结果判定4・外包装质量检查4.1标准要求凡达到以上标准者为合格，否则为不合格。装量准确;包装盒、箱不得污染;批号、生产日期、有效期应准确、清晰，字迹模糊者＜1%；责任票字迹清晰；说明书折叠整齐且整齐包裹药板，破损、皱折＜1%；缩膜严密，大箱封口应对齐，封口带与纸箱粘连紧密，封口在封口带中间位置，捆扎带应捆扎紧;序号准确。4・2检查时间装好箱，封口前后。4.3抽样数量皿+1（n为总件数）4.4抽样方法在检查对象中随机取样，每件中抽1中盒，在抽取的中盒中每中盒抽2小盒检查。

6、题目：产品外观及包装质量检查标准操作规程登记号SOP-ZL-7012-02页数3/3标题4・5检查方法4.5.14.5.24.5.34.5.44・6寄库前的大箱检查4.6.14.6.24.6.34.6.44.7结果判定正文核对中、小盒的品名、规格、批号、生产日期、有效期是否准确、清晰，装量是否准确。检查中、小盒是否污染检查中盒是否有责任票；小盒中的说明书是否折叠整齐、放置正确，有无破损或被污染。检查序号是否准确。核对品名、规格、批号、生产日期、有效期等文字检查包装箱外观检查封口检查捆扎带凡符合以上标准者为合格，否则为不合格。