中药新药研究现状及展望

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1、中药新药研究现状及展望12级药物制剂杨春军112508030摘要：新药研究开发是指新药从实验室研究到上市、扩大临床应用的整个过程。国外研制的新药主要集中在抗感染药物、心血管药物、血液系统药物、中枢神经系统药物、抗肿瘤及其辅助用药、生物技术药物和内分泌/代谢药物等。国内上市的新药大多是进口或合资企业的产品，自己生产的医药产品以老药为主，不多的新药也大多是仿制的,中药产业的企业规模小、产品科技含量低，在新药研究开发方面仍然存在经费投人严重不足、产业化条件差以及创新能力差等问题。国内的制药行业应通过战略重组,实现规模经营，在未来激烈的国际竞争中，增强

2、技术开发实力和市场控制能力。关键词：新药；研究开发；进展随着科学技术的发展与人类保健事业需求的增长，药品成为一类不断“推陈出新”的特殊商品。20世纪90年代以来，世界每年首次上市的新原料药约40个。研究开发新药兼具高投入、高风险、高效益与长周期等特点，已成为世界各国经济与科技竟争的热点，也是促进医药企业不断发展的动力卜2」。我国的新药研究与开发经过几十年的发展，已取得了很大成就,尤其是1985年实施《药品管理法》后，我国新药研究与开发开始走上法制化、规范化和科学化的轨道。但应该看到，我国新药研究为开发的总体水平•先进国家相比还有很大的差距，形势

3、异常严峻。本文主要介绍国内外新药的研究与开发现状以及存在的问题。1.国外新药研究开发和应用的现状近5年来世界首次报道的上市的新活性物质和新化学实体药共225个，其中较多的是抗感染药物、心血管药物、血液系统药物、中枢神经系统药物、抗肿瘤及其辅助用药、生物技术药物和内分泌/代谢药物等[3-5]o1.1杭感染药物近年来，抗感染药物数量平均年增长率为8%,世界抗感染药物市场销售约占全球治疗性药物市场额的io%,屈第1位,抗病毒药屈第2位，第3位为抗真菌药。艾滋病在全球的蔓延加快了对抗病壽药物的研究开发，除原有的核普类如阿昔洛韦、无环鸟普、泛昔洛韦、叠氮

4、胸普、齐多夫定、扎西他宾和磷甲酸钠以外，近5年上市的新药冇23个，主要有核普类逆转录酶抑制剂司他夫定、拉米夫定、奈维拉平、地拉夫定等，新型多肤类蛋口酶抑制剂有沙喳那韦、利托那韦、布地那韦、奈非那韦、巴米韦和安泼那韦等，这些药物抗病毒活性更强、选择性更高，在艾滋病治疗中占冇璽要地位，对病毒性肝炎也冇较好疗效。抗真菌感染药近年增长速度较快（每年2。％），主耍代表药物有氟廉哇、伊曲廉哇和特比茶芬，用于治疗艾滋病、肿瘤和菌群失调引起的深部真菌感染以及卬癣病等，具冇较好疗效。1.2心血管系统药物心脑血管系统疾病为人类的头号杀手，因此世界各国都非常重视对心

5、血管疾病的药物研究。1996年心血管系统药物的世界销售额达214.46亿美元，占所冇药物总销售额的2&3%°2001年,全球他汀类药物的市场销伟额高达191亿美元，这些药物可有效抑制胆固醇合成和降低血脂，不良反应小，明显降低动脉粥样硬化和冠心病的发病率，其中辛伐他汀销售额和阿托伐他汀销售额分别为67亿和64亿美元。1.3屮枢神经系统药物近年来，作用于屮枢神经系统的药物研究方面获得重人发展。抗抑郁药和治疗帕金森病药物等口前统称为精神药物,2002年市场总值约400亿美元。1.4杭肿瘤及辅助用夯難症严重威胁人类的生命。1997年WHO报告，1996

6、年全球因癌症死亡的约有630万人，约占总死亡人数的12%,其中60%的患者死于肺癌、胃癌、乳腺癌、结肠直肠癌、肝癌等。到1999年年底，全球58亿人口中,癌症患者已逾400。万人。冃前，抗肿痫药物约占全球药品市场总销售额的4.5%。国际上公认疗效较好的劳物有50余种,WHO公布常用的为49利-2002年4月和7月FI本研制开发了用于非小细胞肺癌和小细胞肺癌治疗的氨柔比星和Gefiitnibo氨柔比星是一种嵌入型拓扑异构酶亚抑制剂,通过抑制拓扑异构酶亚的活性导致DNA断裂，从而抑制肿瘤细胞增殖。Geifitinb是一种表皮生长因子受体抑制剂，能冇

7、效地抑制癌细胞增殖，被称为“分了靶向治疗药'心)。美国研制的端粒酶抑制剂GRN163对小鼠骨髓瘤和琳巴瘤有很好的疗效田。1.5内分泌系统用药抗糖尿病药物是内分泌药物市场屮最人的领域。糖尿病的发病率在全世界呈上升趋势,英国有140万人受糖尿病的影响，美国该病患者达1590万人，儿乎占总人口的6%,中国现有糖尿病患者400。万，其屮9。％以上为非胰岛素依赖型(2型)糖尿病。现全球约有1亿5T丿j人催患此病,有专家指出，21世纪是糖丿求病世纪，特别是2型糖丿亲病将成为屮国、印度等亚太国家的流行病。1995年在研的糖尿病治疗药物不到40种,2000年增

8、加到80余种，到2001年7月达到n3种。治疗2型糖尿病的新药有格列美脉、二甲双肌、a—葡萄糖普酶抑制剂伏格列波糖和米格列醇、人咦岛素类似物、瑞格列奈