在药品生产企业现场检查方法探讨5-6

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1、在药品生产企业现场检查方法探讨***县食品药品监督管理分局杠枠(2008-5-5)摘要：在药品生产企业进行现场检查由于涉及复杂的工艺处方和生产流程，现场检查吋需要查阅大量的材料，在冇限的时间和人力上，如何保证现场检查工作得到冇效开展并达到预期的目的,是药品稽查人员考虑较多的问题，笔者撰写本文意在探索现场检查的冇效方法，希望能起到抛砖引玉的作用，寻求到更好的现场检查方法。关键词：药品稍查生产企业现场检查方法探讨随着整顿和规范药品市场秩序工作的不断深入，药品监管部门对药品生产企业的源头管理的重要性显得更为突出，“齐二药”、“欣弗”约害事件发生后，各级约品

2、监督部门稽杳人员对约品生产企业的现场检查的方法和技巧都极为重视，得当的检查方法可以从蛛丝马迹中发现企业存在的问题，甚至成为破案的突破口，并节省大量的人力和时间。笔者曾在药品生产企业工作过多年，并且是派驻企业的监督员，现就我个人在工作中的一点体会与各位同仁进行交流，并就药品生产企业现场检查技巧做些粗浅的探讨。一、做好事前准备工作事前准备工作分两个内容，一个内容是对作为稽查对象的药品生产企业的基本情况的了解。企业的基本情况了解得越详细越好，了解的内容有：企业的经济性质、领导机构组成、质量管理机构组成、主要产品结构及生产情况、近年来企业的经济运行情况等。第

3、二个内容是对案件检查方向作针对性的布置，制作现场检查捉纲，进行人员分工，并准备好相应的检查工具，熟悉药品生产企业监管的相关知识，包括《药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检杳评定标准》、《药品生产监督管理办法》等法律法规和相关知识。这两个内容缺一不可，准备得越充分对检杳工作就越有利，否则进驻企业后如同瞎了摸象无从卜•手。二、针对性调阅资料企业的档案资料非常多，稽查人员不可能有吋间和精力去调阅很多资料，因此稽查人员应根据检查口的决定调阅哪些资料。可以采用以下几个方法查阅资料，1、常规检查法。先从生产技术部门入手，调阅问题

4、药品的批生产记录，根据批生产记录调阅、核查其他资料，顺序是：（批生产记录）-＞生产指令-＞工艺处方规定-＞原辅材料来源-＞进厂检验-＞入库验收-＞车间领料-＞投料-＞半成品一＞成品检验一＞入库一＞产品放行一＞产品销售。也可以由库存产品或记录开始向两头延伸进行检查。两种方法都可以把产品被从头到尾跟踪检查了一遍。2、单项检查法。如查某个原料药的合法性问题，一查供货方的资质材料，包括《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP认证证书》、及该原料药的批准生产的证明文件、质量标准、检验报告书等；二杳产品质量检验,包括抽样凭证、检验仪器、标准品、对照

5、品、检验操作记录、报告书、留样等；三杳产品入库，包括数量、生产□期、批号、储存条件等。3、抽样检查法。即抓住能够集中反映问题的资料进行查阅。如查阅药液贮罐、过滤器的清洁记录，查阅关键工艺设备的维修保养记录，查阅高效液相、红外、紫外分光光度仪等分析仪器的检验存盘记录，查阅标准品、对照品的购进、领用、配制记录等。这些记录隐匿着企业大量的质量信息，抽样得当很容易从屮发现问题。三、盯住重点岗位，确定检查方向稽查人员在企业检查时一个重要的手段是看，一看操作，二看资料和记录。但由于现场检查存在一定的难度，所以要求稍查人员不仅能看到简单浅显的，述要能看到复杂曲折隐

6、晦的，通过对现场操作的观察感知曾经发生过的事件。对稽杳人员來说，首先是要明确检杳什么和怎样检杳的问题。从大的方面來说，现场检杳应该是盯住两头，监控中间环节。中间重点看操作，两头重点看资料和记录。中间坏节是看质量管理人员如何工作，操作工如何操作，包括质量管理人员的指导过程、设备仪器的清洁消毒过程、产品的生产过程和检验过程，等等。看每个过程是否符合工艺耍求，是否符合GMP管理的耍求。盯住两头是指重点查看原辅材料进岀库和成品岀库，查看用于生产的原辅包装材料是否合格，出厂销售的药詁是否经检验合格。以出厂前的药詁质量控制为例，关键检查药詁检验操作记录、检验合格

7、报告书、物料平衡计算结果及放行指令等。这里值得一提的是在查阅物料平衡计算时要注意的儿个环节，一是偏井超出规定范围时，质量部门是否进行了调查，调查结果及处理情况如何？必须逐项落实，如果没有充分证据证明药品质量是合格的，不应放行岀厂销售，一旦放行可能就成为问题产品。二是偏差在规定范围内，要注意调阅同个品种的多个批次进行对照，找出偏差的平均值，如果某个批次的物料平衡偏差偏移平均值较大时也应查找原因。物料平衡值偏差大小一方而可以反映企业生产工艺水平，一方而可以反映企业员工的操作水平。四、注意询问技巧现场检查时向企业相关的质量管理人员和操作人员询问是案件调查的

8、重点，从屮可以了解和掌握许多信息，询问得当，事半功倍，询问不当容易引起双方的不快，不利于开展工作。那么，询问