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1、药品生产企业生产现场检查方法研究论文摘要:药品质量与安全是全世界药品监管部门和制药企业共同关注的问题。随着社会日益增长的药品需求与相对落后的社会生产力之间的矛盾的突出,发达国家在现代化、城市化和工业化进程中分阶段出现的药品风险在我国现阶段比较集中的暴露和出现,从而使药品质量安全监管面临严峻的考验。随着各项药品质量安全专项整治工作的深入开展,特别是《药品注册现场核查管理规定》的颁布和稳步实施,对药品生产企业实施生产现场检查的重要性被提升到了前所未有的高度。如何在有限的时间和人力的条件下,保证现场检查工作得到有效开展并达到预期的目的,是摆在核查人员面前的首要问题。现结合个人的一些工作
2、体会,就药品生产企业现场检查的技巧做些探讨。关键词:药品生产企业；生产现场检查；检查方法 1做好现场前的准备工作无论是GMP的现场检查,还是有因现场检查,或是药品注册生产的现场检查,在进入现场前检查人员应做好充分的准备工作。事前准备工作一般包括两个方面：一是对被检查企业的基本情况的了解。包括企业的经济性质、机构组成、质量管理机构组成、产品结构及生产情况、经济运行情况等。而这些基本情况的得来途径,可以通过X络,平日的收集积累,甚至是通过企业的宣传广告等,而不应郑重其事地在进入现场之前就直接接触企业,有时有因核查或是案件稽查,会因此而“打草惊蛇”。二是充分了解检查的目的和方向。检查
3、负责人应对检查方向作针对性的部署,确定现场检查具体工作步骤,合理安排检查路线和时间,应能保证看到关键工序的生产过程,并进行人员分工。而相关检查人员应了解自己的工作范围,准备好相应的检查工具。任何一个检查员都应熟悉药品生产企业监管及生产管理的相关知识和相关法律法规。而这种准备工作绝非朝夕之功,要靠平日的点滴积累和有关的培训。 2现场检查的基本方法 2.1看看,是现场检查的一个重要手段。一般来说,不论什么目的的现场检查都应盯住两头,监控中间。所谓“盯住两头”,是指查看原辅料进出库和成品出库,查看生产的原辅料、包材是否合格,其使用量是否异常,在企业中是否有其生产并不需要的原辅料及包
4、材等；查看出厂销售的药品是否经检验合格等。“监控中间”是指重点看生产操作环节,看质管人员如何工作,操作人员如何操作,检验人员如何操作等,特别注意质管人员的指导过程,仪器设备的清洗消毒过程,生产过程和检验过程等等。而判定的依据是每个过程是否符合工艺要求,是否符合GMP相关要求。2.2读读,是指有针对性地调阅资料。一般是由生产指令入手,依次调阅已批准的工艺处方资料,原辅料资料(包括供货方资质材料、原辅料药生产批件、质量标准、检验报告书、购货发票等),进厂检验资料(包括该企业的原始记录和报告书、委托检验证明等),入库验收资料(包括数量、生产日期、批号、储藏条件等),车间领料资料(包括领
5、料单、领取量、剩余量等),投料资料(包括批生产记录等),半成品资料(包括数量、检验记录等),成品检验资料(包括检验记录,仪器、对照品等使用记录,留样等),入库资料(包括数量、批号、储藏条件等),产品销售资料(包括去向、数量等)。由此就能将产品从头到尾的跟踪检查一遍。对于有因案件稽查还可以采用抽查法,针对某些能集中反映问题的资料进行重点查阅。如查阅关键设备的维修保养记录、制水记录、药液贮罐和过滤器的清洗记录等；检验方面查阅大型仪器的检验存盘记录、对照品和培养基的购进、领取、配制及销毁记录等。对于生产现场检查应重点查阅工艺验证和清洁方法验证资料,从中往往能够找出新产品生产中的不安全因
6、素。 2.3问 无论何种目的的现场检查,向企业相关质管人员和操作人员询问都是检查的另一重要手段。要因事、因人、因环境,采取不同的方式。总体来说,检查人员的问话要尽量简练、干脆,把大量的空间留给被询问人。对于新人、新品种的相关询问可采用启发式、提醒式的问话方式,而对于涉案人员、老练世故者提问应一针见血,极专业地指出对方的问题等。总之,询问得当,将事倍功半,反之必将引发不快。 2.4追追,是指抓住疑点、追踪溯源。现场检查的关键是应能快速发现问题,找到关键,进行追踪,以达预期的效果。现场要特别关注异常,如物料存放的异常、数字书写的异常、仓库账目的异常、人员行为的异常等。对于异常不
7、应轻易放过,应去寻找其背后的真相。 3小结 药品生产企业的现场检查因其目的不同、品种不同,会十分复杂多变,因此,现场检查的方法应依事而定,应无定势。笔者以上所述的方法是对工作经历的一些总结,只想起到抛砖引玉之意,为即将全面开展的药品注册生产现场检查提供一些可以借鉴的方法。来自论文写发X.lwxfw.
