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1、左卡尼汀注射液细菌内毒索检査方法的研究［摘耍］冃的:建立左卡尼汀注射液细菌內毒素的检查方法。方法:按《中国药典》2005年版二部“细菌内毒素检杏法”，用不同厂家的蛍试剂对不同批号的左卡尼汀注射液分别进行干扰试验。结果:左卡尼汀注射液稀释至浓度5mg/ml或以下的溶液对细菌内毒索检查法无干扰作用。结论:本方法对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查是可行的。［关键词］左卡尼汀注射液；细菌内毒索检查法灌试剂汗扰试验［中图分类号］R927.2［文献标识码］B［文章编号］1673-7210(2010)04(c)-072-03Studyonthemethodofbacterialendotoxinte
2、stinL-carnitineInjectionZHOUYongbiao,WANGWenjia,LTWei(InstituteforDrugControlofGuangzhou,Guangzhou510160,China)［Abstract］Objetive:ToestablishthebacterialendotoxintestmethodinL-carnitineInjection.Methods:AccordingtothebacterialondotoxinstestinChinesePharmacopoeia2005version(II)appendix,differentb
3、atchesofL-carnitineInjectionfromdifferentTALmanufacturerswereunderwenttheinterferencetests.Results:TherewasnointerfereneeinthebacterialendotoxinstestwhentheconcentrationofL-carnitineInjectionwaslessthanorequaltothedetectionlimit5mg/ml.Conelusion:Themethodisfeasibletocarryoutthebacterialcndotoxin
4、testforL-carnitineInjection.［Keywords］L-carnitineInjection;Bacterialendotoxinstestmethod;TAL;Interferenceexperiment左卡尼汀乂名左旋肉碱，是一种广泛存在于机体组织内的氨基酸，其重要功能是促进其氧化分解，为细胞提供能量，促进脂类代谢。临床上主要用于治疗冠心病、心绞痛、心律失常，亦可作为治疗血液透析患者的辅助药物［1-3］o冃前《中国费典》2005年版并未收录该品种，也尚无国家标准对其进行细菌内毒索检查。因此，参照《屮国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检査法，对木站进
5、行-了细菌内毒素检查的方法研究。现报道如下：1仪器与试药1.1仪器SUB14恒温水浴(英国GRANT公司);MSI旋涡混合器(广州IKA公司)。1.2试药细菌内毒素工作标准站(规格:每支160EU,批号:150601-200862,中国药站生物制站检定所)；细菌内毒索检查用水(BET水,规格:每支50ml,批号:0908280,湛江安度斯生物冇限公司);卷试剂A(TAL,规格:每支0.1ml,批号:0904202、0903041,灵敏度分别:0.125、0.250EU/ml,湛江安度斯生物有限公司)；蛍试剂B(TAL,规格:每支0.1ml,批号:090319,灵敏度:0.250EU/m
6、l,M门市蛍试剂实验厂有限公司)；左卡尼汀注射液1(Sigma-TauIndustrieFarmaceuticheRiunite,S.p.A,规格:5ml：1g,批号:081343^081050>081344);左卡尼汀注射液2(Sigma-TauIndustrieFarmaceuticheRiunite,S.p.A,规格：5ml*2g,批号：090539、080056、071079)。2方法与结果2.1细菌内毒索限值的确定按《中国药典》2005年版二部中细菌内毒索检查法的规定，根据公式I尸K/M,式中L为供试品的细菌内毒素限值,K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内
7、毒素剂量,注射剂K=5EU/(kg・h),M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，人均体重按60kg计算，注射时间若不足1h,按1h计算。根据产品说明书，单次血透后最大剂量是10〜20mg/kg,2〜3min静脉推注1次,故左卡尼汀注射液的成人临床用量单次使用剂量按20mg计算，人均体重按60kg计算，推注时间按1h计算，则M二20mg/(kg・h),L二K/M二5/20二0.25EU/mgo美国现行版药典收载此药的粉剂,其细菌内毒素限值为0
