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1、注射用鹿瓜多肽细菌内毒素检查方法探析［摘要］目的研究注射用鹿瓜多肽对细菌内毒素检查实验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行试验，用二个不同厂家的鲨试剂对注射用鹿瓜多肽进行干扰试验研究。结果注射用鹿瓜多肽稀释成225倍时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论用细菌内毒素检查法(凝胶法)检测注射用鹿瓜多肽热原是可行的。［关键词］细菌内毒素；注射用鹿瓜多肽；鳖试剂［中图分类号］R927.1［文献标识码］A［文章编号］1005-0515(2010)-10-029-01Res
2、earchofBacterialEndotoxinTestinCervusandCucumisPolypeptideforInjectionZhangxiuhu(JiangsuInstituteforDrugControl223800)［Abstract］ObjectiveTostudytheinterferenceofCervusandCucumisPolypeptideforInjectioninbacterialendotoxintestandtoestablishbacterialendotoxintestmethodfort
3、hesample•MethodAccordingtoChinaPharmacopoeia2005,inhibitionorenhancementtestforbacterialendotoxintestwasperformedwithAmebocyteLysatemanufac-turedbytwodifferentcompanies•ResuItsTheinterfereonthedeterminationofbacterialendotoxinscanbeex-cludedwhenCervusandCucumisPolypepti
4、deforInjectionforInjectionwasdiluted225timesConclusionExaminationthepyrogenoftheCervusandCucumisPolypeptideforInjectionbythebacteriaendotoxintestisfeasible・[Keywords]CervusandCucumisPolypeptideforInjectionforInjection；Bacterialendotoxintest；Interference注射用鹿瓜多肽为注射用无菌粉末，常
5、用于静脉滴注，现标准规定用热原法检查，但其影响因素多，检验成本大，耗时长。为此，笔者探讨注射用鹿瓜多肽的细菌内毒素检查法，来代替热原检查法，其实验方法如下。1仪器与试剂1.1样品注射用鹿瓜多肽批号：20091152.20091046、20090935,规格8mg,生产企业：黑龙江迪龙制药有限公司；注射用鹿瓜多肽批号090622、090714、090806,规格8mg,生产企业：黑龙江江世药业有限公司。1.2试剂细菌内毒素工作标准品(批号:150601-200965,规格180EU/ml,中国药品生物制品检定所)；鲨试剂(TAL):灵敏
6、度0.25EU/ml,批号1002090,湛江博康海洋生物有限公司；0.25EU/ml090416,湛江安度斯生物有限公司；细菌内毒素检查用水（BET水），内毒素WO.003EU/ml,批号W200804,中国药品生物制品检定所）1.3仪器:ZH-2型旋涡混匀器；101-3型电热恒温干燥箱;ET-96型内毒素凝胶法测定仪。2方法与结果2.1热原检查按热原检查法［1］操作，以上所取各生产企业的每批样品热原检查均符合规定。1.2TAL标示灵敏度（入b）复核按细菌内毒素检查法［2］操作，各批TAL灵敏度标示符合规定。2.3限值（L）的确定［
7、2］按公式L=K/M确定,注射剂K为5EU/（kg•h）；注射用鹿瓜多肽最大注射剂量为每次24mg,按60kg成人标准体重，lh最快给药速度计算，即：L=K/M=12.5EU/mg2.4注射用鹿瓜多肽细菌内毒素限值为12.5EU/mg,对应灵敏度0.5〜0.03EU/ml的鲨试剂，按公式计算，对应的有效稀释倍数分别为25倍、50倍、100倍、200倍。2.5取注射用鹿瓜多肽样品，用BET水稀释成1:25、1:50、1:100、1:200、倍系列浓度，记此系列溶液为Sw；另制备同样稀释倍数并含有2X浓度内毒素系列的样品溶液，记此系列溶液
8、为SEo选择两个鲨试剂生产企业，灵敏度均为入二0.25EU/U11的TAL,分别与SW和SE两个系列稀释液反应,依次记为NPC和PPC,正式进行注射用鹿瓜多肽干扰试验预试验，试验重复2管，另分别设PC、NC管各2支,分别
