化学试药的管理

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1、标题：化学试药的管理1•目的保证化验用试药的管理和供应及时。2•适用范围化验室化学试药的管理3・责任者化验员及化学试药保管人应严格遵照该操作规程，QC主管负责监督本规程的实施。4•定义无5.安全注意事项无6.规程6.1.试药应分类存放于规定的药柜内，存放试药应排列整齐清楚，品名相近的试药应分别放置，避免混淆，有机溶媒应存放于有机溶媒室，使用剧毒药品应遵守SOPSAF059“剧毒品管理办法”。易燃易挥发试药应存放于防爆冰箱内，试药的存放应注意到药品化学性质。6.2.当启封一瓶新试剂时，操作者应及时填写“试剂启封登记表”（见附录1）和

2、“试剂启封标签”（见附录2）,并将标签贴于该试剂瓶上。对于配制流动相或稀释供试品使用量较大的液体试剂，例如甲醇，乙醇，甲苯，乙膳等试剂，由于在启封后试剂不会保留到一年，因此，此种试剂没有必要贴启封标签及填写启封记录进行管理。标题：化学试药的管理63取用试药时，应认清品名，避免拿错，用过之后应将原包装整理好，及时放回原处，以免混乱或影响他人使用。64采购人员应采购近两年之内生产的试剂。6.5.试剂有效期的规定：固体试剂自启封之日起5年内液体试剂自启封之日起1年内浓酸、浓碱自启封之日起3年内缓冲液自开封之日起6个月内预混合的有机冰相溶

3、剂（例如：HPLC流动相等）自配制之日起1个月内冲洗液（例如：冲洗pH电极的水）口制备之H起1周内对照品溶液依各产品而定文迪雅4mg片剂SB49653C对照液（室温）自配制之口起17天内分离度对照液（3°C〜5°C）口配制之H起7个月内SB211656和SB200922混合对照液H配制之日起1周内安宁护眼液苯扎氯镀対照液自配制之日起1周内纯化水口制备之日起1周内消旋卡多曲含量测定对照液BRL52607ZT自制备之日起24小时内双硫腺试液自制备之日起2周内碳酸钠试液自制备之口起3个月内硫代乙酰鞍B液自制备之口起3个月内硫代乙酰鞍A液

4、自制备之日起2个月内（置2至8度保存）硫代硫酸钠试液口制备之日起2个月内联苯胺试液自制备之日起2周内无论何种试剂，均不得超过供应商提供的有效期。试剂保管员每月应检查一次，凡到期的试剂，进行物理外观检查，如合格，经QC主管批准，可适当延期，延长期限为该试剂接收日期与开封日期之间的时间间隔；如不合格，则报废。66遇以下情况之一时，应报告试药保管人。标题：化学试药的管理6.6.1发现所取试药所剩不多。6.6.2剧毒药品数量不对时。6.6.3需用新试药。6.4.试药保管人每季度对化验室内试药的库存量进行一次盘点，根据需要填写购买申请单，交

5、物资部及时供应。7•参照SOPSAF059GMPcs-0218•分发部门质量保证部9・修订历史对于药典规定或有效期在实验过程屮发现不足6个月的单独作出规定。附录1：标题：化学试药的管理试剂启封登记表ReagentOpeningList试剂名称ReagentName启封日期OpeningDate批号BatchNo.启封人User备注Remark附录2:附录3试剂启封标签ReagentOpeningLabel试剂名称启封日期NameDate启封人有效期UserExpire培训成绩评估标题：化学试药的管理被培训者：13期：培训者：日期：

6、sop编号撷本号：文件名Qcrooa/7化学试药的管理培训题目□有变化L无变化被培训者应该正确地回答以下关键问题：1•问：固体试剂有效期如何规定？答：2.问:发现剧毒药品数量不对时，如何处理？答：3.问：特殊试剂的有效期可以超过供应商的有效期吗？答：4•问：使用数量比较大的试剂如甲醇启封时需耍填写启封记录吗？答：如果在回答1-纠、可题屮出现错误，就应反复培训直到满意为止。培训者声明：被培训者已具备了合格的能力，并且该培训已记入了培训档案。签字：日期：培训者意见