纯化水微生物限度检查分析方法确认方案

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1、纯化水微生物限度检查分析方法确认方案审批职务姓名签名日期编写人质量中心化验员审核人工程部经理质量中心副经理质量中心副经理质量中心副经理质量中心经理人力资源部经理批准人质量负责人变更记录版本号生效日期修订原因01新修订目录1.介绍42.目的43.适用范围44.职责44.1验证小组职责44.2工程部职责44.3质量中心职责44.4验证办公室职责44.5质量管理负责人职责45.缩略语46.法规指南66.1法规66.2指南67.参考文件6&方法描述78.1测定方法描述78.2规程78.3可接受标准79.验证设计89.1验证不确定性控制措施89.2潜在风险清单89.

2、3试验设计910.文件管理规范1011.测试项目列表1212.测试描述和可接受标准1312.1人员确认1312.2仪器/设备确认和校准确认1312.3文件确认1312.4培养基/试剂确认1412.5样品确认1412.6薄膜过滤法计数方法验证159.偏差处理1610.变更控制1611.验证报告1612.附件清单1613.支持性附件清单1614.测试报告171•介绍微生物限度检查方法用于纯化水微生物限度测定，方法来源中国药典2010版，二部，附录XIJ“微生物限度检查法”。本方案的目的是建立文件记录证明纯化水微生物限度测定方法在本公司质量控制实验室的适用性和可

3、重现性，方法能够提供一致、可信和准确的微生物限度检测数据。2•目的对《纯化水微生物限度测定标准操作规程》(SOP/AO/QCos/038)进行方法确认。证明该方法适用于纯化水微生物限度检查，具有准确性和可靠性，可达到控制产品质量的目的。3•适用范围本验证方案适用于纯化水的微生物限度检查放行测定。4•职责4.1验证小组职责/对照品/试剂/物料/样品确认/方案的实施，数据的收集/最终报告的编写/偏差报告的编写4.2工程部职责/提供在方案执行中所需仪器的校准证书/执行前审核本方案“报告审核4.3质量中心职责/执行前审核本方案“报告审核4.4验证办公室职责/执行前

4、审核本方案“报告审核4.5质量管理负责人职责/批准本方案1.缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义ChPThePharmacopeiaofthePRC中国药典COACertificateofAnalysis检验报告单GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范CFDAChinaFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理总局SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程SMPStandardManagementProcedure标准管理规程NCNegati

5、veControl试验阴性对照PCPositiveControl试验阳性对照1.法规指南为了编写本方案，参考了以下文件：6.1法规/中国GMP(2010年修订)中国食品药品监督管理局(CFDA)/中国药典(ChP)二部2010版6.2指南/GMP指南中国食品药品监督管理总局(CFDA)20107.参考文件为编写本方案，参考了以下文件:文件名称文件编号版本确认与验证标准管理规程SMP/A0/QA02/00101生物安全柜使用标准操作规程S0P/A0/SB05/05000QC实验室验证总计划VMP-QC-201401纯化水微生物限度测定标准操作规程S0P/A0

6、/QC03/03800纯化水质量标准STP/AO/BZos/00200纯化水检验操作规程STP/AO/CGos/00200培训标准管理规程SMP/B0/RY/00400偏差处理标准管理规程SMP/AO/QAoo/O2200变更控制标准管理规程SMP/A0/QAoo/023008.方法描述8.1测定方法描述&1.1实验准备8.1.1.1核对待检供试品信息是否正确。8.1.1.2核对试验用培养基、试剂、耗材是否在有效期内。&1.1.3核对试验用培养基适用性检查是否合格。&2规程&2.1检验量：纯化水的检验量为1mlo&2.2供试液的制备：以原液为供试液。8.2

7、.3细菌、霉菌及酵母菌检查法量取100ml无菌0.9%氯化钠溶液加到培养器中，然后取1ml纯化水加入培养器中，并减压抽滤直至抽干。然后将培养器倒置于洁净工作台上，使滤膜裸露，浇注温度不超过45£的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基培养。阴性对照试验：取试验用的稀释液100ml,照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。培养和计数：细菌培养3天，霉菌、酵母菌培养5天，逐日观察菌落生长情况,点计菌落数，必要时，可适当延长培养时间至7天进行菌落计数并报告。&3可接受标准纯化水每lml中细菌、霉菌及酵母菌数总数不得过50CFUo8.验证设计8.1验

8、证不确定性控制措施如果没有其它要求，下列操作和条件应被控制在要求的