制度-应急预案--药械应急预案

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1、邢台市食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录总则1编制目的2工作原则3编制依据及事件界定4适用范围5事件分级组织机构1指挥机构2办事机构3咨询机构4应急人员组成运行机制1应急分队职责2监测与预测3预警4信息报告5应急响应后期处置1善后处置邢台市食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录总则1编制目的2工作原则3编制依据及事件界定4适用范围5事件分级组织机构1指挥机构2办事机构3咨询机构4应急人员组成运行机制1应急分队职责2监测与预测3预警4信息报告5应急响应后期处置1善后处置4.2事件调查4.3责任

2、追究4.4应急总结5应急保障5.1信息保障5.2技术保障5.3物资、车辆保障5.4演习演练5.5宣传培训6附则6.1预案管理6.2施行时间1总则指导和规范各类药械（即药品和医疗器械，以下相同）安全突发事件的应急处置，建立统一、快捷、高效的药械安全突发事件应急处置机制。有效预防、及时控制和消除药械安全突发事件的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护社会稳定，促进社会和谐及经济发展。1.2工作原则药械安全突发事件的应急处置工作遵循以人为本、预防为主、依法规范、分级负责、常备不懈、反应快捷、措施果断、统一指挥、整合资源、群防群控和

3、协调联动的原则。1.3编制依据及事件界定根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》等法律法规及国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我市实际情况，制定本预案。药械安全突发事件是指因药械质量原因或药品不良反应及器械不良事件对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。主要包括以下

4、情形：（1）突发群体性药害或药品不良反应事件及医疗器械不良事件的；（2）自然灾害、流行性疾病和传染性疾病等情况需要药械控制的;（3）涉及面大、影响面广的重大制售假、劣药械案件；（4）国家、省局紧急明传通知紧急控制的药械事件；（5）引起各新闻媒体关注、涉及药械质量的重大问题事件；（6）其他与药械监管工作相关的突发性重大或紧急事件等。1.4适用范围在邢台市行政区域范围内的药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用环节因药品和医疗器械质量引发的安全事件适用本预案。1.5事件分级根据药械安全突发事件的影响范围、严重程度和社会危害性等，将突发事

5、件分为三个等级：(1)I级：即药械安全重大突发事件。指媒体公布的或国家局、省局紧急明传通报的，或突发事件已在我市辖区内多区域、高频率发生，来势凶猛，危害程度极大，已发生多起药械群体性伤害事件、药品不良反应事件或医疗器械不良事件的，已经发生致人严重伤残、一人以上死亡、三人以上重伤、十人以上轻伤或其他特别严重后果的情形。(2)II级：药械安全较大突发事件。指媒体公布的或国家局、省局紧急明传通知的，或已在我市辖区内发生，并在全市或县(市、区)辖区范围影响扩大，危害程度增加，药品不良反应事件等出现频繁，蔓延势头有升级趋势，已造成一人以上重

6、伤、五人以上轻伤或其他严重后果的情形。（3）III级：药械安全一般突发事件。指假劣药械在我市辖区内多处发现，具有较为明显的蔓延势头；国家局、省局紧急明传要求控制的药械事件；药品不良反应五人以上，或已经发生一人以上、五人以下轻伤或其他后果的药械安全事件。2组织机构2.1指挥机构2.1.1成立邢台市食品药品监督管理局药械安全突发事件应急指挥部（以下简称“药械安全应急指挥部”），作为我局药械安全突发事件应急处置的临时指挥机构。当发生药械安全突发事件时，药械安全应急指挥部负责突发事件应急处置的领导、组织指挥和协调等相关工作。2.1.2本局

7、药械安全应急指挥部指挥长由局长担任；副指挥长由本局副处级以上领导干部担任；成员由机关各科（室）主要负责同志、市药品检验所所长和各县（市、区）局局长担任。2.1.3本局药械安全应急指挥部的主要职责：贯彻执行上级有关应急工作的法律、法规和政策；执行上级应急机构的决定；负责组织、指挥全市系统药械安全突发事件的应急处置工作；协调全市重大、较大和一般药械安全突发事件的应急处置工作；向省局、市委、市政府报告全市药械安全事件的处置情况；以及承担上级应急机构交办的其他工作。2.2办事机构2.2.1本局药械安全应急指挥部下设办公室，办公室设在本局办

8、公室，属本局药械安全应急指挥部的常设办事机构。2.2.2本局药械安全应急指挥部办公室主任由本局办公室的主管领导兼任，副主任由局办公室主任担任，办公室工作人员由办公室、人事科、财务科和法规科有关人员组成。2.2.3本局药械安全应急指挥部办公室的职责：