药械应急预案a

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1、药械应急预案a黄骅市食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案1总则1.1编制FI的指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处銘工作，建立统一、快速、高效的药品安全突发事件应急处铭机制，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护社会稳定，促进社会和谐及经济发展。1.2编制依据根据《屮华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实丿施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测丁作指南（试行）》等法律法规和国家食

2、品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》，省政府《河北省药品安全应急处路机制》等规定，结合黄骅实际情况，制定本预案。1.3事件分级1.3.1本预案所称约品安全突发事件，是指突然发生，対社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处銘措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。1.3.2根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：I级（特别重大）、II级（重大）、III级（较大）和IV级（一般）（具体标准见附件1）o1.4适用范围木预案适川于在黄骅市行政区域范I韦I内引发的药品安全突发事件的应急处銘工作

3、。1.5工作原则按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处銘的原则，开展药品安全突发事件应急处銘工作。2组织机构和工作职责2.1应急指挥机构2.1.1成立黄骅市食品药品监督管理局药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“应急指挥部”），作为全市药品安全突发事件应急处路的指挥机构。当发生药晶安全突发事件时，应急指挥部负责突发事件应急处銘工作的领导，组织指挥和协调等相关工作。2.1.2应急指挥部总指挥由本局局长担任，第一副总指挥由涉及相关环节的分管领导担任，副总指挥由其他副科级以上领导干部担任，成员由机关各科（室）主要负责同志担任。2.1.3应急指挥部的主要职

4、责：负责全市药品安全突发事件应急处铭的领导指挥、协调和决策工作。主要职责包括：启动市级药品安全突发事件应急预案，领导、组织、协调事故应急救援工作，负责事故应急救援重人事项的决策，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处路工作报告，向上级政府及冇关部门报告事故处路情况，承担上级应急机构交办的其他工作。2.2办事机构2.2.1应急综合组：由办公室主任负责，成员由办公室、药械科人员组成。主要负责上传下达，文件起草，工作汇报，掌握事件发展势态和信息动态；参与相关工作会议准备、事故处理信息的报告、对外信息的发布；负责人员的统一调配等。2.2.2调查处理组：由药械科长、法规科长、化保科长负责，成员由局药械

5、科、法规科、化保科人员组成。主耍负责深入现场，调查取证、收集突发事件信息资料，并根据事件的发展势态，必要时依法采取行政强制措施；负责对质量对疑的药品进行抽样送检；按时向应急指挥部报告木小组应急现场情况，并根据应急指挥部决定迅速采取有效措施控制事态蔓延；事件发生时，协助工商部门加强药品流通领域的药品广告监管；协助卫生部门开展页疗救护、疾病控制和心理救助等工作。2.2.3专家咨询组：专家库由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、不良反应监测、公共卫生管理学等方而的专家组成。药品安全突发事件发生后，根据需要，从专家库中遴选相关专家纽成专家组，负责事件应急处路工作的咨询和指导，参与事件调查，提出处

6、銘工作意见和建议。3监测、报告与预警食品夯品监督管理部门针对各类nJ能发生的药品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处路。3.1监测市食品药品监督管理局建立药品安全监测制度。局机关相关科室根据职责分工负责组织开展药品相关环节的监测工作。相关科室要依据各自职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的H常监管。3.2报告3.2.1报告责任主体（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；（2）药品不良反应监测中心；（3）食品约品监督管理部门；鼓励其他单位和个人向当地食品药品监督管理部门报告药品安全突发事

7、件的发牛情况。3.2.2报告程序和时限药品安全突发事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。（1）药品牛:产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发牛后，应当在2小时内向当地食品药品监督管理部门报告；页疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当在2小时内向当地食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告。（2）药品不良反应监测中心接到报告后，立刻指定专人查收或组织药品生产、经营企业或页疗卫生机构在