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1、溶液颜色检查法标准操作规程文件类型质量检验仪器SOP文件文件编码S0P-QC-7043-00执行H期执行部门质量部起草人：起草□期：审核人：审核口期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目■目的：建立溶液颜色检查法标准操作规程。适用范围：溶液颜色检查法。责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。程序：溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法。有色杂质的来源：一是由生产工艺中引入，二是贮存中rfl于药品不稳定而产生。中国药典2000年版二部附录TXA溶液颜色检查法项下规定了三种检查方
2、法。第一法1•简述木法为冃测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。2.仪器与用具2.1纳氏比色管川25ml纳氏比色管并具冇10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。2.2白色背景要求不反光，一般用口纸或口布。3.试药与试液3.1重銘酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钻均为分析纯试剂。3・2比色用重锯酸钾溶液取重锯酸钾，研细后,在120°C干燥至恒重,精密称取0.400g,置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液含0.800mg的K2Cr207o3.3比色用
3、硫酸铜溶液収硫酸铜约32.5g,加适量的盐酸溶液(1-40)使溶解成500ml,精密量取10ml,B碘瓶中，加水50mK醋酸4ml与碘化钾2g,用硫代硫酸钠滴定液(0.lmol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液加1,继续滴定至蓝色消失。操作标准——质量管理文件名称溶液颜色检査法标准燥作规程编码SOP-QC-7043-00页数5-2每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.lmol/L)相当于24.97mg的CuSOr5H20,根据上述测定结果,在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(—40),使得1ml溶液中含62.4mg的CuS
4、Or5出0,即得。3.4比色用氯化钻溶液取氯化钻约32.5g,加适量的盐酸溶液(1-40)使溶解成500ml；梢密量取加1,置锥形瓶中，加水200ml,摇匀，加氨试液至溶液山浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲溶液(PH6.0)10ml,加热至60°C,再加二甲酚橙指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05n)ol/L)滴定至溶液显黄色。每51的乙二胺四酷酸二钠滴定液(0.005mol/L)相当于11.90mgr的C0CI2■6H2O,根据上述测定结果,在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1-40),使每lml溶
5、液中含59.5mg的CoCl2・6H,0即得。3.5各种色调标准贮备液的制备按下表虽:取比色用重钻酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液、比色用氯化钻溶液与水，摇匀，即得。色调比色用氯化钻液(ml)比色用重辂酸钾液(ml)比色用硫酸铜液(ml)水(ml)黄绿色1.222.87.26&8黄色4.023.3072.7橙黄色10.619.04.066.4橙红色12.020.006&0棕红色22.512.520.045.06各种色调色号标准比色液的制备按下表量取各该色调标准贮备液与水，摇匀，即得,0色号12345678910贮备液(ml
6、)0.51.01.52.02.53.04.56.07.510.0加水量(ml)9.59.08.5&07.57.05.54.02.50操作标准质量管理文件名称溶液颜色检查法标准操作规稅编码SOP-QC-7043-00页数5-33.操作方法除另有规定外，取各该药品项下规定量的供试貼，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中,加水稀释至10mlo另取规定色调和色号的标准比色液10ml,置另一纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视；或同置白色背景前，平视观察；比较时口J在自然光下进行,以漫射光为光源，供试品管呈现的颜色与
7、対照管比较，不得更深。4.注意事项5・1所用纳氏比色管均应洁净、干燥,洗涤时不能用刷子，应用锯酸洗液浸泡,然后冲洗、避免表血粗糙。5.2检查时光线应明亮。5.3如果供试管屮的颜色与对照管中溶液颜色相近时应将比色管互换位置后再行观察。6.记录应记录供试品溶液的制备方法，标准比色液的色调色量，比较结果。7.结果与判定供试品溶液如显色，与规定的标准比色液比较，颜色相似或更浅，即判为符合规定；如更深则判为不符合规定。第二法1简述木法为分光光法。2仪器分光光度计3操作方法3.1除另有规定外，如供试品为原料药，称取该药品规定量的
8、细粉，加水溶解使成10ml（或加水溶解使成规定量的体积），必要时滤过，滤液照分光光度法于规定波长处测定吸收度。3.2如供试品为片剂，取该片剂，研细称取相当于该药品规定最的细粉，加水溶解使成规定量的体积，振摇或用超声波处理使溶解，滤过，取滤液照分光光度法于规定波长操作标准质量管理文件名称溶液颜色检查法编码SOP-QC-7043-00标准操作规稅页
