溶液颜色检查法操作规程(2015版药典).doc

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1、文件名称溶液颜色检查法操作规程文件编号JB-QC—TZ-012-D编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期分发部门化验室、质保科、质量部编订依据《中华人民共和国药典》2015年版四部目的：建立一个溶液颜色检查法操作规程，保证溶液颜色检查工作能顺利进行。范围：物料检验。责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。内容：本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液相比较，或在规定的波长处，测定其吸光度。品种项下规定的“无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。第

2、一法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置于另一25ml的纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察；供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常接近或色调不尽一致，使目视观察无法辨别两者的深浅时，应改用第三法（色差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。比色用重铬酸钾液精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液中含0.800mg的K2

3、Cr2O7。比色用硫酸铜液取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuSO4·5H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每1ml溶液中含62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。比色用氯化钴液取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml，精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200m

4、l，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.90mg的CoCl2·6H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每1ml溶液中含59.5mgCoCl2·6H2O，即得。_____________________________________________________________________________________________

5、_______第1页共5页文件名称溶液颜色检查法操作规程文件编号JB-QC—TZ-012-D各种色调标准贮备液的制备按表1精密量取比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液与水，摇匀，即得。表1各种色调标准贮备液的配制色调比色用氯化钴液/ml比色用重铬酸钾液ml比色用硫酸铜液/ml水ml绿黄色-271558黄绿色1.222.87.268.8黄色4.023.3072.7橙黄色10.619.04.066.4橙红色12.020.0068.0棕红色22.512.520.045.0各种色调色号标准比色液的制备按表2精密量取各色调标准贮备液与水、混合摇匀，即得。表2各种色调色号标准比色液的配制色号

6、0.512345678910贮备液/ml0.250.51.01.52.02.53.04.56.07.510.0加水量/ml9.759.59.08.58.07.57.05.54.02.50第二法除另有规定外，取各供试品项下规定量的供试品，加水溶解并使成10ml，必要时滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）于规定波长处测定，吸光度不得超过规定值。第三法（色差计法）本法是使用具备透射测量功能的测色色差计直接测定溶液的透射三刺激值，对其颜色进行定量表述和分析的方法。当目视比色法较难判定供试品与标准比色液之间的差异时，应采用本法进行测定与判断。供试品溶液与标准比色液之间的颜色差异，可以通过分

7、别比较它们与水之间的色差值来测定，也可以通过直接比较它们之间的色差值来得到测定。现代颜色视觉理论认为，在人眼视网膜上有三种感色的锥体细胞，分别对红、绿、蓝三种颜色敏感。颜色视觉过程可分为两个阶段：第一阶段，视网膜上三种独立的锥体感色物质，有选择地吸收光谱不同波长的辐射，同时每一物质又可单独产生白和黑的反应，即在强光作用下产生白的反应，无外界刺激时产生黑的反应；第二阶段，在神经兴奋由锥体感受器向视觉中枢的传导过