兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药等)

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1、兽药GMP检查验收项目（化药、中药等）序号章节条款内容结果*001机构与企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。002人员管理人员和技术人员的专业知识和牛产经验及其数量应与牛产相适应。003企业主管生产和质最管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。*004兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有曽原、药学等相关专业人专以上学历，有生产、质量管理经验。含屮药制剂的生产企业，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有屮医药专业学历或经过屮药专业知识的培训。*005生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，

2、并不得互相兼职。006直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。*007从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。008中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，并具有中约鉴别技能。009从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经木岗位培训。010企业应制定年度的人员培训计划，明确培训的要求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内容。011进入洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方而的培训及考核。*012从事兽药生产的各类人员应按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果应达到要求，培训记

3、录应归档。013人员的现场考核结果应符合要求014企业负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。015从事髙生物活性、髙毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的兽药生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。*016质量检验人员应具有高小（含中专）以上文化程度，并经相关知识培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有省级以上兽■药监察机构核发的培训合格证。质量检验人员的现场操作考核结果应符合要求。017质量部门负责人任命、变更应书血报省级兽药监察所（机构）备案。018厂房与设施厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；企业生产环境应報洁，其空气、场地、水质等应符合要求。厂区地而、路

4、而及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。*019厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流、物流走向应合理。020同一厂房内的生产操作和相邻牛产区域Z间的牛产操作不得相互妨碍。021洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室筹防止污染的设施。洁净室（区）内不同房间之间相互联系应符合工艺的需要；应有防止交叉污染的措施。022进入牛产区和生产区内的物料传递路线和传递方式应合理。023生产操作区不得放置与生产无关的设施、物料。024牛产操作区和物料贮存区不得有用作非本区域内工作人员主要通道的现彖。025洁

5、净区内确需设置电梯时，电梯前应设缓冲室。026厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。027企业应具有有关管理部门核发的消防验收证明。028非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。029洁净室（区）的内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。030洁净室（区）的墙壁与地而的交界处应成弧形或采取其他措施。地而应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。031洁净室（区）内设置的卫牛工具清洗、存放地点应合理，不应对产品和牛产环境造成污染。032净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表血应平整、不易产生脱落物。033

6、直接入药•的净药材和T•膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房应达到门窗密闭，并有捕尘、排湿、排风、降温等设施。034中药材炮制中的蒸、炒、炙、懒等厂房应与其牛产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。035中药材、中药饮片的提収、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。036中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘、排风等设施。037牛产区应具有与牛产规模相适应的面积和空间，便于牛产操作和安置设备。*038易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂厉设施应符合国家的有关规定。039原料药质量检验与牛产环境有交叉影响时，其检验场所不

7、得设置在该牛产区域内。040洁净室（区）内设置的称量、备料室的布局和而积应与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别应与生产条件相适应，产生粉尘的操作区应具有捕尘和防止交叉污染的措施。041物料进入洁净室（区）前应进行清洁处理，并设置清洁外包装的房间，具有清洁处理的设施。042无菌牛产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。043洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的设计和安装应合理，并易于清洁。044洁净室（