设备选型管理规程

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1、1・目的：规范设备前期管理工作，保证所选设备符合GMP和生产工艺的要求。2.范围：适用于本公司所有设备购买前的选型。3.责任：设备管理部及生产车间所购买的设备，设备管理部负责对木规程进行实施；其他后勤部门对口行购买的设备负责对木规程进行实施。4.正文：4.1.设备设计与选型4.1.1.设备巾请部门根据实际需求情况、工艺要求或其他要求写出所巾请设备的基木要求;^11：设备能力、设备使用范围等等。4.1.2.申请采购的生产设备设计需符合-下几点：4.1.2.1.生产设备与药品直接接触的表面应平整、光洁、易清洗。4.1.2.2.生产设备与商品直接接触的表面应已清洁、耐腐蚀，不得与商品发生化学反应、

2、吸附药品或向药品中释放物质。4.1.2.3.生产设备的所采用的润滑剂、冷却剂应避免与约品直接接触，接触点少或零接触者优先购买。4.1.2.4.生产设备结构应易清洗、拆卸，应无不易清洁速度死角。4.1.2.5.生产设备采购时应采取生产线的匹配性，从而选择合适的性价比较高的设备。4.1.2.6.生产设备采购时出厂时，应经过完整测试无误后方可出厂并附带设备完好合格证。4.1.2.7.应要求设备供应商主动提供上述材质报告、技术资料并及时、完整存档。4.1.2.所中请的设备应对其可靠性、先进性、经济性、维修性、节能性、环保性、配套性及售后服务状况进行调查、评佔。4.1.3.关键设备选型时，应收集该设备

3、的用户信息，确认此设备得到用户的肯定，能达到正常使用的各项要求。4.1.4.设备应考虑的市场寿命。落后淘汰的产品不得选用。应佔算设备的使用运行费用,使其尽可能降低。4.1.5.所选设备的零部件、电器元件在由场上应较易购得，或制造商能在较长的时段内正常供给。4.1.6.选购进口设备时，应对设备供应商，国外制造公司作尽可能详尽的资信调查，对进口设备适应国产包材、原料、介质等应做试验、分析，对备件供应周期、价格做出评估。4.1.7.设备选型应广泛收集各厂商的和关资料，在选型过程中应多家比较，并填写设备选型比较表，写出选型报告。4.2.程序4.2.1.生产车间及设备管理部所需设备的选型操作由设备管理

4、部主导办理，设备使用部门提供所需的技术参数指标；其他部门所需设备的选型操作由各部门主导办理。4.2.2.重要设备选型应由设备管理部会同质量部门和设备使用部门综合评定，定出原则类别：管理标准设备选型管理规程编号：E-MS-001-4性意见，报公司领导同意后，再具体实施。4.2.3.新添设备、更新设备，由设备使用部门提出计划，填写设备购置申请表，部门主管同意签字后，报总经理批准；大型设备报董事会批准。4.2.4.批准同意后，根据调研情况和实际使用需求情况编写设备需求标准URS(产品要求、操作要求、安全要求、GMP要求)交质量授权人审核合格后，交予各供应商。4.2.5.对设备供应商应作详细的了解。

5、包括企业的规模、资信、生产条件、技术水平、工艺设备、质量控制等，以帮助判断其产品的可靠程度，及能否支持长期的售后服务。4.2.6.T解制造商对自己产品的跟踪服务能力，能否为客户提供安装、培训、调试、维修等服务、及时提供零配件、各种模具的能力。4.2.7.了解制造商履行合同的诚信度与能力。4.2.&根据供应商反馈回的信息，确定岀符合本公司实际使用要求(功能标准FS和设计标准DS)的各供应商进行招投标，确定出合适的供应商。4.2.9.订购前双方应在次进行新设备的设计确认(DQ),确认完毕后开始正式订购。5.附则：4.1.附图1幅；设备购置流程图4.2.附表4张。R-E—MS—001-4(01)《

6、设备购置屮请表》R-E-MS-001-4(02)《设备选型比较表》R-E-MS-001-4(03)《设备选型报告》R-E-MS-001-4(04)《设备需求标准URS》设备购置流程图使用部门提岀计划设备订购使用部门填写购置中请再次对设备进行设计确认(DQ)部门主管审核总经理或董事长批示V总经理或董事长批准供应商招投标*▼设备调研审核反馈后的信息功能标准(FS)和设计标准编制用户需求标准(URS)质M授权人审核URS交予供应商注：URS包括：产品要求、操作要求、安全要求、GMP要求等。R-E-MS-001-4(01)设备购置申请表填表H期：年月FI设备名称：初定型号：购置原因：申请部门主管意见

7、：日期：数量:预计资金：设备功能与性能要求：分管副总意见：日期：总经理批示：日期：R-E-MS-001-4(02)设备选型比较表设备名称：生产能力：填表日期:制造商：型号：制造商：型号：制造商:型号：技术数据：技术数据：技术数据：能耗：能耗：能耗：产品特点：产品特点：产品特点:制造商简况：制造商简况：制造商简况：报价：最低价：报价：最低价：报价：最低价：选型计划设备名称：产量范围：结构型式:先进性：具体要求：