QB-C-ED-SMP-026设备选型与购置管理规程.doc

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1、QB-C-ED-SMP-026版本号01修订号00QB-C-ED-SMP-026版本号01修订号00文件名称：设备选型与购置管理规程文件编码：QB-C-ED-SMP-026起草：日期：版本号/修订号：01/00审核：日期：制定部门：生产管理部批准：日期：1目的：加强设备的前期管理，使资金合理投入。建立一个规范的设备选型与购置管理规程。2适用范围：本规程适用于本公司设备的选型与购置管理。3职责：生产管理部、质量管理部、总经理负责本规程的实施。4控制要求：4.1设备设计和选型的原则4.1.1设备的设计和选型应符合预定用途，根据产品生产工艺要求，从设备的技术先进性、生产适用性、设备价格方

2、面进行可靠性论证分析，并对设备使用的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。4.1.2设备的设计、选型以及改造应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。4.2选购的设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。4.3选购的设备应是经国家有关部门批准定型产品。4.3.1构材质应符合GMP要求的标准化、规格化的产品。4.3.2如属于非标产品，应考虑其通用性。4.3.3设备不得对产品有任何危害，与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与产品发生化学反应或吸

3、附产品，不得与产品发生污染和交叉污染，或向产品中释放物质而影响产品质量并造成危害。4.3.4设备所用的润滑剂、冷却剂等不得因泄露对产品或容器造成污染。4.3.5干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止空气倒流装置。4.3.6产品的生产和控制应配备具有适当量程和精密度的衡器、量具、仪器和仪表。4.3.7避免清洗、清洁设备成为污染源。4.4选型的论证分析应由生产管理部会同质量管理部、财务部、使用部门共同参与。4.5选型确定后，填写设备购置申请表，按有关规定程序上报审批，待批准后实施。4.6对确定型号的设备生产厂商应进行供应商审计，并实地考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质

4、量保证、售后服务承诺可提供资料等情况，确认该厂可提供符合要求的设备。QB-C-ED-SMP-026版本号01修订号004.7确认购置厂家后，要与厂家签订购置合同，合同应写明设备型号、技术标准、技术性能、工艺要求及材质、质量保证、售后服务承诺、提供技术资料、价格、付款方式、到货日期、违约惩罚等具体条款要求，双方签章后合同生效。4.8订购进口设备时，设备管理部门要参与对进口设备的选型考察工作。注意进口设备技术资料的完整性和维修备件的配备。4.9设备到货后要严格按开箱验收管理规程验收。4.10附件QB-C-ED-SMP-026版本号01修订号00QB-C-ED-SMP-026版本号01修

5、订号00设备购置申请表编号：QB-D-ED-SMP-040设备名称设备型号申购时间申购部门申购理由设备用途批准批准人：年月日QB-C-ED-SMP-026版本号01修订号00设备生产厂商质量体系评估报告编号：QB-D-ED-SMP-041设备厂商名称营业执照地址邮编厂商联系人电话产品名称质量认证情况质量标准号序号调查内容结果优良差1产品质量2管理水平3设备性能4售后服务5已供货单位反映序号调查内容结果优良差1是否有较强GMP意识2人员素质3环境及厂房4产品符合GMP的文件调研参加人员（签名）：年月日调研负责人：年月日QB-C-ED-SMP-026版本号01修订号00设备调研报告编号

6、：QB-D-ED-SMP-042设备名称设备型号生产厂家调研负责人调研成员调研内容调研意见供应商资质、生产能力、管理水平、产品质量、已供货单位使用情况可行性论证分析结果（技术先进性、生产适用性、设备价格比较）年月日批准批准人：年月日QB-C-ED-SMP-026版本号01修订号00设备购置审批表编号：QB-D-ED-SMP-043设备名称设备型号申购部门申购时间设备用途生产厂商名称生产厂商地址生产厂商联系人联系人电话联系人邮编购置理由使用部门部意见年月日生产管理部意见年月日质量管理部意见年月日批准批准人：年月日