北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则

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1、北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）发布时间：2011-08-17一、适用范围本指南所指现场检査是指北京市药品监督理局医疗器械生产监管人员对己取得《医疗器械牛产企业许可证》或已按照有关规定办理皆记的医疗器械牛产金业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的口常监督现场检査工作。二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据木指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发牛变化时，应考虑修订本指南的必耍性。1、《医疗器械监督管理条例》（屮华人民共和国国务院令第276号）2

2、、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）4、《医疗器械主产H常监整管理规定》（国食药监械[2006]19号）5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》（国食药监械[2009]834号）6、《北京市医疗器械牛产企业H常监督管理实施细则》（京药监械[2008]19号）7、其他相关法规文件四、检查职责和人员要求1、日常监督现场检查实行检查纽长负责制。检查组长対具体检查工作负总责，检查员对所承担的检査项目和检査内容负责。2、检杏人员应

3、符合以下要求：（1）熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；（2）至少己接受过GB/T19000和丫Y/T0287标准培训，并具备质量管理体系内审员资格；（3）了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准;（4）具有较强的沟通能力和理解能力，在检杏中能够止确表述检杏要求，能够止确理解对方所表达的意见；（5）具有较强的分析能力和判断能力，对检杏中出现的问题能够客观分析，并做出正确判断;（6）能够支持和配合检查纟I［长完成现场检查工作。3、检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应符合以下耍求：（1）具

4、有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查节奏，按照计划组织完成检杳任务；（2）接受过丫Y/T0316、GB9706.GB16886.YY0033等相关专用标准培训；（3）接受过医疗器械生产质量管理规范等相关质量管理要求培训。五、检査前准备1、根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期牛产经营状况，主耍包括（1）企业相应证照取得或变化情况（如执照、许可证、注册证）；（2）企业质量管理人员变动情况；（3）企业牛产工艺、牛产检验设备、主要原材料变化情况；（4）产品牛产、销售情况；（5）既往检查发现问题的整改情况；（6）产品抽验情况等

5、。2、根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检査产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检杳方式（事先通知或突击性检查）。3、结合医疗器械牛产质量管理规范的耍求，确定本次检杳重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、iii厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项H）o查阅、熟悉拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如丫Y/T0316.GB9706.GB16886.YY0033）o4、确定检査时间、检查分工、检杳进度。当检杳项目互有交叉重叠时，一般市一名与检查内容关系最直接的检

6、查人员负责串联检查。5、检杳组长编制现场检查方案（应包括检查目的、检杳方式、检杳范围、检查时间、检查进度、检查内容、检査分工等）。6、联系被检杳企业，通知检查相关事宜（突击检杳方式不适用）。7、准备《监督检查情况记录》、《监督检查意见通知书》等相关检查文书。必要时,准备照相机、摄像机等现场记录设备。六、检査的实施1、进入企业现场后，向企业出示《行政执法证》或《行政监督执法证》；告知企业木次检杏的检杏目的、检杳依据、检杏流程及检杏纪律。2、与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化情况。3、在企业相关人员陪同下，分别

7、对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。4、检查工作应主要围绕检查方案中设定的检杳内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及吋记录，并与企业相关人员进行确认。必要吋，可进行产品抽样或对有关情况进行证据附存（如资料复印件、影视图像等）。5、检查组长可选择适当吋机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派岀机构主管领导汇报。6、与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。7、填写《监捋检查情况记录》，检查记录应全而、真实、客观地反映现场检查情况,并具有可追溯性（符合规定的项

8、忖与不符合规定的项H均应记录）;检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。&企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检査的，应由2名以上（包括2名