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1、2014年ASCO乳腺癌新进展内分泌治疗新进展依西美坦+OFSvs他莫昔芬+OFS在绝经前期激素受体阳性早期乳腺癌辅助治疗的随机对照研究:IBCSGTEXT和SOFT联合分析TEXT和SOFT试验设计绝经前手术后12周内计划OFS拟化疗或不化疗绝经前手术后12周内未化疗或化疗后仍8个月内仍处于绝经期随机他莫昔芬+OFS5年依西美坦+OFS5年他莫昔芬+OFS5年依西美坦+OFS5年他莫昔芬5年他莫昔芬+OFS5年依西美坦+OFS5年中位随访5.7年联合分析(N=4690)OFS:卵巢功能抑制随机TEXT(N=2672)SOFT(N
2、=3066)入组标准HR阳性(ER和/或PR>=10%)侵袭性乳腺癌绝经前女性,腋窝淋巴结+/-局部没有残留灶对TEXT中的患者术后12周内以及SOFT中未做化疗的患者进行随机SOFT中之前接受过(新)辅助化疗的患者在完成化疗8个月内随机时,仍处于绝经期状态-在随机化前这类患者可以允许口服内分泌药物试验方案可行辅助曲妥珠单抗治疗推荐每年行乳腺X线检查和骨密度检查T分=<-1.5时或进入随机辅助治疗后才能给予双磷酸盐终点主要终点DFS-侵袭性复发(局部,区域,远处)-侵袭性对侧复发-第二(非乳腺)部位侵袭性肿瘤-肿瘤性事件死亡次要终
3、点总生存(OS)-任何原因导致的死亡统计考虑DFS事件率低于预期方案在2011年进行修订E+OFSvsT+OFS对比,TEXT和SOFT的第二联合分析变为主要分析基线特征依西美坦+OFS提高DFS依西美坦+OFS减少复发依西美坦+OFS组的5年无乳腺癌生存期的绝对值提高了4%OS没有差异没有接受化疗的女性患者一些单独使用内分泌治疗高度有效的患者在接受依西美坦+OFS时>97%的比例在第5年仍无乳癌复发接受化疗的女性患者依西美坦+OFS组提高的绝对值5年无乳癌生存率:TEXT为5.5%,SOFT为3.9%5年的无远处复发率:TEXT
4、为2.6%,3.4为为3.4%不良事件CTCAEv3.0抑郁肌肉骨骼骨质疏松骨折高血压心肌缺血/梗塞血栓/栓塞CNS缺血CNS出血潮热/泛红出汗阴道干燥性欲下降性交疼痛尿失禁15不良事件和QOL不良事件谱与绝经后的女性类似3-4级AEs的发生率相似(31%和29%)依西美坦+OFS组初始终止治疗的发生率较高(16vs11%)结论与他莫西芬+OFS相比,依西美坦+OFS辅助内分泌治疗可以明显提高DFS,BCFI和DRFI,因此为HR+早期乳腺癌患者的辅助内分泌治疗提供了一种新的选择依西美坦+OFS的副作用与Ais在绝经后妇女中的类似
5、靶向治疗新进展ALTTOMartinePiccart-Gebhart,AndrewP.Holmes,JoséBaselga,EvandrodeAzambuja,AmylouDueck,GiuseppeViale,JoAnneZujewski,AronGoldhirsch,SergioSantillana,KathleenPritchard,AntonioC.Wolff,ChristianJackisch,IstvanLang,MichaelUntch,lanSmith,FrancesBoyle,BingheXu,HenryGome
6、z,RichardD.GelberandEdithA.PerezIII期ALTTO试验(BIG02-06)的首次结果:比较拉帕替尼单药(L)、曲妥珠单抗单药(T)、二者序贯(T→L)或联合(T+L)一年辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌(EBC)P-HER-2014.06-002ValidUntil2016.062014年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议之前,所有双靶向抗HER2的研究结果进展期治疗增加无进展生存和总生存(两个试验)新辅助治疗显著增加pCR(4个试验)未显著增加pCR(2个试验)辅助治疗曲妥珠单抗拉帕替尼曲妥珠单抗帕妥
7、珠单抗在辅助治疗中,双靶向抗HER2能否提高无病生存和总生存?设计1:在所有化疗结束后序贯抗HER2治疗(n=4,613)抗HER2治疗前完成所有(新)辅助化疗:曲妥珠单抗每周方案曲妥珠单抗三周方案洗脱拉帕替尼12weeks6wks34weeks拉帕替尼+曲妥珠单抗三周方案拉帕替尼*52weeks所有患者:如果需要的话,靶向治疗的联合可进行放疗激素受体阳性患者:内分泌治疗至少5年*2011.8.18,根据IDMC建议关闭拉帕替尼单药组曲妥珠单抗单药:8mg/kg→6mg/kgiv,21天1次拉帕替尼单药:1500mgpo,每天1次
8、曲妥珠单抗(T)→拉帕替尼(L):T4mg/kg→2mg/kgiv,7天1次;L1500mgpo,每天1次曲妥珠单抗(T)+拉帕替尼(L):T8mg/kg→6mg/kgiv,21天1次,L1000mg每天1次(T→L)(T+L)(T)(L)设计2: