GMP万能粉碎机清洁作业指导书

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1、GF-30B型万能粉碎机清洁作业指导书1.目的：建立GF-30B型万能粉碎机清洁的标准操作程序，保证工艺卫生，避免产品受到污染。2.职责：操作人员：严格执行本操作规程QA现场监控员：监督本规程的执行QC检验员：负责清洁后的取样检测3.适用范围：本标准适用于GF-30B型万能粉碎机的清洁。4.内容：项目项目内容清洁实施条件1.更换产品或批号时。2.生产过程中发生意外情况，可能造成药品污染时3.一个批号因各种原因分为几个阶段生产时。4.连续3批生产完成时。5.开始生产前，清洁有效期超过时6.效期内使用

2、不用进行清洁,但使用前须用75%乙醇对直接接触药品的部件进行擦拭消毒7.其它因素（如设备大修、设备改造、功能房间变更、设备搬迁等）清洁地点&就地清洁（设备主体）、器具清洗间（可拆卸零部件）9.洁具清洗间（清洁用具）清洁有效期10.72小时清洁剂、消毒11.餐具洗涤剂溶液：1L水加l-2ml左右洗洁精。剂及其配制12.75%乙醇：1升95%乙醇加266.7ml纯化水稀释。清洁用工具13•吸尘器、抹布、绸布、尼龙刷、试管刷、不锈钢桶清洁用水14•饮用水（初洗）纯化水（放终清洗）清洁步骤/方法15.将粉

3、碎机清沽状态标识更换为待清洁16•切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。17.将接料布袋和除尘袋轻轻拍打或连续抖动至无可见粉尘18•用吸尘器、尼龙刷子、抹布将粉碎机料斗、齿轮盘、及设备内外外表面清除至无可见残留物料；19•用吸V器、尼龙刷子、抹布将筛网、接料布袋和除尘袋清除至无可见残留物料。20.用抹布和饮用水将设备主体不接触药物部分清洗擦拭干净至无可见残留物料。21.用不锈钢桶接在出料口，接通电源开启粉碎机向料斗缓慢加入饮用水至出料口出水清澈无异物。22•停

4、机、切断电源、用配制好的餐具洗涤剂溶液润湿抹布，拧干，擦拭下料斗、齿轮盘，机体内壁等部位。23.用不锈钢桶接在出料口，接通电源开启粉碎机向料斗缓慢加入饮用水至出料口出水清澈无异物。24.将齿轮盘拆卸下来，与筛片接料袋、除尘袋等零部件转移至器具洗存间25•使用绸布、、试管刷、纯化水对设备进行清洗和擦拭至目测无可见异物、颗粒、污渍。26•安放好接水桶，使用纯化水对设备进行最终冲/淋洗（QC取样，如需要）27•用洁净绸布将设备擦拭干净至无可见异物、颗粒、污渍。28.用压缩空气将设备吹干至无残留液。29•

5、用配制好的75%乙醇对设备进行擦拭消毒（QC取样，如需要）。30.确认清洁效果达到合格标准，将设备恢复至待产状态并悬挂清洁状态牌等标识31•将接料袋和除尘袋用饮用水浸泡约7分钟，倒掉浸泡水，用饮用水对接料袋和除尘袋由外向内冲洗至水清澈，随后将接料袋和除尘袋翻转，用饮用水由内向外进行冲洗直至清洗出水清澈为止。32•将接料袋和除尘袋用餐具洗涤剂溶液浸泡约5分钟并同时进行挤压或轻轻揉搓，倒掉餐具洗涤剂溶液，用饮用水对接料袋和除尘袋由外向内冲洗至水清澈，随后将接料袋和除尘袋翻转，用饮用水由内向外进行冲洗直

6、至清洗出水淸澈无泡沫为止。33.用纯化水对接料袋和除尘袋由外向内冲洗至水清澈，随后将接料袋和除尘袋翻转，用纯化水由内向外进行冲洗直至清洗出水清澈为止。将接料袋和除尘袋拧干，尽量整理平整，放入臭氧低温灭菌柜进行低温干燥和臭氧灭菌约30min〜60min34•将筛片、齿轮盘等零部件浸泡在餐具洗涤剂溶液中，并用尼龙刷和试管刷进行清洗35•用饮用水对齿轮盘、筛片等零部件进行冲洗，直至冲洗水清澈无可见泡沫36•用纯化水对齿轮盘、筛片等零部件进行冲洗，直至冲洗水清澈为止37.用洁净绸布将齿轮盘、筛片等零部件外

7、表面尽可能拭干后放入臭氧低温灭菌栢进行低温干燥和臭氧灭菌约30min〜60min干燥灭菌方式38•臭氧低温灭菌柜（接料袋、除尘袋、筛片、齿轮盘等）39.75%乙醇擦拭（设备主体和不可拆卸部件等）检测方法40.冃测：41•最终冲洗水取样检测棉签擦拭取样检测41.1.微生物限度：填写请验单，由质量部QC检验员取样检测（需要时）41.2.化学残留：填写请验单，由质量部QC检验员取样检测（需要时）合格标准42.冃测：操作员观察清洁后的粉碎机主体及各零部件表面洁净颗粒物、无污渍、无异物。43.微生物限度：4

8、4•化学残留：存放地点45•器具存放间（接料袋、除尘袋等）46•模具间（筛片、齿轮盘等）清洁工具的清洗、干燥及存放47•尼龙刷、试管刷、抹布等用餐具洗涤剂溶液泡洗2-3分钟，用饮用水漂清，再用饮用水冲洗三次，使用臭氧低温灭菌柜进行低温干燥和臭氧灭菌，存放于洁具间或洁具清洗间指定位置。合格标准48•无水迹，无不洁痕迹，物见本色。记录填写49.填写粉碎机清洁记录