GSP检查应知应会

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1、GSP检查应知应会1.GSP的定义：药品经营质量管理规范2•假药的定义：按照《小华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充夯品或者以他种约品冒充此种线品的。有下列情形Z—的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准牛产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销传的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所表明的适应

2、症或者功能主治超出规定范围的。3•劣药的定义：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接解除药站的包装材料和容器未经批准的；（五）擅白添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。4•公司质量方针：严禁、高效、满意、健康5•温湿度范围：常温区10〜30°C、阴凉区20°C以下、冷藏区2〜8°C、湿度范围35〜75%6•药品不良反应：指合格药晶在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应7•江苏省检杏指导原则检杳项口共336

3、条,严重缺陷项洼，主要缺陷项134条,-般缺陷项194条。8•处方药的定义：必须凭执业药师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品非处方药的定义：非处方约是不需要凭费师处方即可自行判断、购买和使川的药品9•药品批准文号：化学药品“H”,中药“Z”，生物制品“S”10•门店到货后如何验收：1.质量验收员应具有药学或者医学、牛•物、化学等相关专业屮专以上学丿力或者具有药学初级以上专业技术职称,从事屮药饮片验收工作的，应当具有屮药学专业中专以上学历或者具何中药学屮级以上专业技术职称，并经岗位培训，考试合格后方

4、可上岗。2.收货：当商品配送部将跖品送达门店时，门店员工首先耍检査运输工具和运输状况，然后核对《商品发运交接单》上件数，注明是否相符，交配送人员留存。产站集中存放待验区。冷链药甜应对送货的运输方式、冷藏设备和到货温度进行核杳核实并记录，不符合温度要求的应拒收并报告门店质量员和公司质量管理部。3.验收时限：验收人员收到货后随到随验，最多不超过4小时，特殊管理药品、冷链药品、贵重药品、易碎药品、其他特殊规定的药品应立即验收。4.验收内容：4」门店验收可简化验收程序，在待验区按照门店递交的进货申请、电脑验收信息、

5、《配送单》上的内容对送达的药品逐盒逐项进行验收，进行品名、规格、批号、生产厂商、有效期以及数量、外观包装质量的核查。4.2特殊管理药品应双人验收。4.3验收中药饮片包装标签应当查验品名、规格、产地、生产企业、生产批号和生产口期。4.4进口药品其包装的标签应有中文注明的药品名称、生产厂家，包装应有中文标识并有中文说明卩。4.5含有兴奋剂目录所列禁用物质的药晶，应核对包装标示或者产品说明书上是否注明“运动员慎用”字样。4.6验收液体药品应逐个检查至最小包装，验收裸瓶药品应检查随批的说明书数量。4.7实施批准文号

6、管理的精制饮片必须注明药品的批准文号。4.8对实施电了监管的药品，门店应按规定进行约品电了监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电了监管网系统平台。对未按规定加印或加贴屮国药品电了监管码，或因监管码卬刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，耍及时向配送单位进行查询、确认，耒得到确认Z前不得上架，必要时向当地药品临督管理部门报告。1.验收结果：5」当验收合格后，由验收人员在《配送单》的各项进行确认，在外观质量栏勾选、验收结论栏盖“合格”章,参与验收的人员签名，注明验收

7、口期。5.2验收核对如发现瓶装约品缺少说明书或整件跖品缺少合格证时，及时向商品配送部反馈信息并索取，同时将药站放置待验区，待配送齐全方可后上架销售。5.3验收发现以下情形时，通过电脑系统填写24小时收货反馈给商品配送部处理；同时按《不合格药品及退货管理制度》执行，实物则将实物同时放置在退货箱，待收到《退货药品提货通知单》后，一起交送/提货员退回。5.3.1配送药品与进货中请不符；《配送单》与电脑信息不符；5.3.2配送药晶与《配送单》中品名、规格、生产厂家、批号、数量、批准文号不符，在《配送单》中相应栏FI

8、及验收结论栏注明。5.3.3配送U寸同时发送了《药品退货通知单（未发运）》，实物未发货，则在《配送单》中相应栏目及验收结论栏注明。5.4验收时发现以卜•情形时，通过电脑系统填写24小时收货反馈给商品配送部处理并反馈至总部质量部；同时在《配送单》中外观质量及验收结论栏注明，按《不合格药站及退货管理制度》执行，将实物放置在不合格品箱，待收到《退货药品提货通知单》后，一起交送/提货员退回。5.4.1药品破损或有液体渗漏