外审检查表(全面)

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1、外审检查表（全面）4.2.31、企业制定的文件化程序是否符合标准的基本要求和企业实际并可行？2、查文件清单和相应文件包括外来文件，其有效怀、适宜性、充分性、包括编、审、批、确认和标识等。3、根据文件收发记录，查文件的收发是否符合规定，使用处能否及时得到适用文件的有效版本和撤回失效或作废文件？4、文件的更改、更新是否按规定进行并再次得到批准或确认？查有关记录和相应文件，包括外来文件。5、对失效和作废文件的控制与管理能否确保防止这些文件的非预期使用？销毁或保留是否按规定执行？4.2.41、企业制定的文件是否符合标准的基本标和企业实际并切实可行？2、根据记

2、录清单和相应的清单了解在用质量记录的适宜性和对记录的控制及管理情况。3、随机抽查3・5种质量记录，验证英填写情况是否符合规定要求和是否按规定进行传递。4、查对质量记录的控制和管理包括标识、贮存、保管、检索、保存期和处置是否符合规定要求。5、当合同有规定时在限定期内有关质量记录能否提供给顾客或其代表查阅？5.4.21、企业是否制定并实施质量管理体系策划的文件化程序或其它指导性文件？其规定是否符合标准要求？2、经过策划建立的质量管理体系能否有效满足实现质量冃标和过程策划结果以及过程持续改进的要求？查今年以来质量目标的实施及实现情况？3、查质量管理体系的某

3、些过程或质量目标需要变更是时，对其变更策划和实施能保持质量管理体系完整性？5.5.11、部门负责人对本部门的职责权限是否清楚明了并为所属员工了解和掌握？2、为履行部门职责建立了哪些岗位？是否明确规定了岗位职责及上岗要求，形成文件并贯彻实施，包括对岗位业绩进行考核？5.4.11、查部门质量目标及实施措施是否适宜、可行？2、查部门质量目标的实施及实施情况？8.2.31、与部门有关的主要过程活动有哪些？是否按策划规定的要求予以实施？2、对过程的监测方法是否明确并得到实施？当发现不能满足策划规定的要求时，是否采取了相应的改进控制？效果如何?5.5.31、是否

4、控制并执行相应的文件化程序或其它有关文件。其规定的沟通方式、方法和内容是否符合标准的基本要求和企业实际并可行？2、企业建立的信息沟网络是否运行有效，渠道畅通？在体系运行的有效性方面传递了哪些信息？查相应记录。3、调查部门对企业质量管理体系有效性的了解情况和程度。5.61、是否制定并实施相应的文件化程序或其它有关文件、其规定的内容是否符合标准的基本要求口可行？2、管理评市计划的编制及内容是符合规定耍求？是否按规定进行了审批并发放有关部门和人员？3、实施管理评审的全过程是不符合计划安排？形成的文件如管理评审报告是否按规定发放？4、针对管理评审提出的改进要

5、求是否釆取了相应的纠正和预防措施并对措施的实施进行了必要的监控，包括对实施效果的验证和确认。5、对管理评审形成的文件和资料是否进行了妥善的保管？包括发言材料，会议记录和纠正、预防措施实施情况的资料。6.3、6.41、是否制定并实施文件化唾弃或其它有关文件？其规定是否符合标准耍求和企业实际并可行？2、企业是否编制了表明工厂布局和设施、设备、安装情况的平面图？包括消防点。3、查工厂设施、设备台帐，了解目前在用生产设施的配置是能否满足生产和质量保证的需耍，包括新设备的安装调试和接收情况和支持性设施。4、查工厂设施、设备维修、维护保养计划及相应的实施记录，能

6、否确保在用设施、设备的完好状态。5、对关键特殊牛产过程使用的设施和设备是否进行了使用前的鉴定认可和使用过程中的定期确认、验证。6、查生产企业现场环境的适宜性，包括安全、通风、整洁、无污染等情况以及产品的码放等。7.5.1、7.5.21＞有否文件化程序或其它有关文件？其规定是否符合标准要求和企业实际并可行？2、生产工艺流程及有关的工艺技术文件，包括产品标准、操作规程、作业指导书、检/试验准则等的齐全、充分、冇效性，特别是对特殊过程的控制文件？3、查设备台帐及设备维护保养计划的制定与实施情况，包括工装台帐及工装管理以及特殊过程使用设备的认可记录。4、产品

7、监测装置的配备能否满足计量检测的需要？是否近规定的周期进行检定或校准？查相应的台帐和记录、证书？5、随机抽查近期生产计划的实施情况以及相应的控制记录包括检/试验记录，验证产品牛产过程是否处理于受控状态。6、以岗位作业和操作人员是否进行必要的专业培训，特别是关键、特殊岗位人员的资格培训，有无相应的资格证书？7.5.31、有否文件化程序或其它有关文件？其规定是否符合标准要求和企业实际并可行？2、查车间和贮存现场对标识的实施是否认真并符合规定耍求？3、查有追溯要求时凭产甜或状态标识能否保证产品的准确追溯？4、当发生标识不清、挪动或丢失的情况时如何处理？5、

8、对标识用品是否进行了有效控制和管理？7.5.51、有否文件化程序或其它有关文件？其规定是否符合标准耍求和企业