妇科止带胶囊微生物限度检查方法验证

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1、贵州宏奇药业有限公司妇科止带胶囊微生物限度检查方法验证验证人：顾荣跃验证单位：贵州宏奇药业有限公司验证日期：2014年10月原始资料保存处：贵州宏奇药业有限公司联系人：李天权联系电话：0858-5315027转210贵州宏奇药业有限公司妇科止带胶囊微生物限度检查方法黄柏726g龟板484g茯苓726g【处方】椿皮726g阿胶240g【制法】以上七味,相对密度为1.10（60°C）,五味了128g山药726g椿皮加10倍量水煎煮二次，每次2小吋，滤过，合并滤液，浓缩至加乙醇使含醇量为50%,搅拌混匀，静置12小时，滤过。黄柏用8倍量85%乙醇回流捉取三次，每次

2、1.5小时，合并捉取液，滤过。茯苓用8倍量60%乙醇，五味了、山药用8倍量45%乙醇照流浸膏剂与浸膏剂项卜•的渗漉法（中国药典2005版附录IO）进行渗漉。以上各液分别回收乙醇并浓缩成相对密度为1.28（60°C）的稠膏。龟板用水浸洗除去肉屑，加10倍量水煎煮二次，每次6小吋，合并煎液，滤过，滤液浓缩成胶状稠膏；滤渣晾干，粉碎成粗粉，用8倍量10%醋酸浸渍48小时，滤过，滤液蒸干，得醋酸浸出物。阿胶用蛤粉炒后粉碎成细粉，过筛，与上述各稠膏及醋酸浸出物混匀，80°C减压干燥，加适量淀粉调整总量至460g,粉碎，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得【用法】口服，

3、一次2〜3粒，一F12〜3次【规格】每粒装0.46g【微牛物限度检查】细菌：取供试品10g,加pH7.0无菌氯化钠■蛋白陈缓冲液至100ml,充分混匀，作为1:10供试液。取1:10供试液5ml加入pH7.0无菌氯化钠■蛋白月东缓冲液至10ml,充分混匀，作为1:20供试液。取1:20供试液1ml分别注入5个平皿中，每皿0.2ml（平行操作两份）。按中国药典2010年版-部附录XIIIC微牛物限度检查法屮培养基稀释法检查。霉菌及酵母菌：取1:10供试液1ml分别注入5个平皿中,每皿0.2ml（平行操作两份）。按屮国药典2010年版一部附录XIIIC微生物限度

4、检查法培养基稀释法检查。控制菌检查大肠埃希菌：取1:10的供试液按屮国药典2010年版一部附录XIIIC微生物限度检查法规定的相应方法检验。沙门氏菌：取供试品10g按中国约典2010年版一部附录XIIIC微生物限度检查法规定的相应方法检验。妇科止带胶囊微生物限度检查方法验证报告一、检验目的：确认对供试品进行微生物限度检查时，所采用的细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检杳方法是否适合于该样品的微生物限度检杳。二、样品：妇科止带胶囊批号:20141001>20141002、20141003规格：每粒装0.46g生产企业：贵州宏奇药业有限公司供样单位：贵州宏奇药业

5、冇限公司三、培养基胆盐乳糖壊菌液批号:140309玫瑰红钠琼脂批号:140511营养琼脂批号：140211营养肉汤批号：140509改良马丁批号：131240改良马丁琼脂批号：140311麦康凯琼脂(MacC)批号:140206胆盐硫乳琼脂培养基批号：140312四硫磺酸钠亮绿培养基批号：140425(以上培养基均由上海博微生物科技有限公司提供)四、菌种枯草芽泡杆菌(Bacillussubtilis)[CMCC(B)63501]金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003]大肠埃希菌(Escherichiacoli)[

6、CMCC(B)44102]口色念珠菌(Candidaalbicans)[CMCC(F)98001]黑曲霉菌(Aspergillusnier)[CMCC(F)98003]沙门氏菌[CMCC(B)50094](以上菌种由贵州省药品检验所提供)五、试验所用仪器202-3AB型电热恒温干燥箱(天津市泰斯特仪器有限公司)280A型立式电热压力蒸汽灭菌器(上海东亚压力容器制造有限公司)LRH150-150-B型生化培养箱(广东省医疗设备厂)HH.BHII500型电热恒温培养箱（上海跃进医疗器械厂）HH.BHII420型电热恒温培养箱（上海跃进医疗器械厂）六、菌液制备与检

7、验1、取经37°C培养18〜24小时的金黄色葡萄球菌、枯草芽他杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的肉汤培养物lml,用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至IO*〜KT?,约为50〜100cfu/ml的菌液，做活菌计数备用。2、取经25〜28°C培养18〜24小时的白色念珠菌液体培养物lml,用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至10'5-106,约为50〜100cfu/ml的菌液，做活菌计数备用。3、取经25°C培养1周的黑曲霉菌斜面培养物，加5E0.9%无菌氯化钠溶液洗下黑曲霉菌砲子，吸取岀也子悬液lml,加0.9%无菌氯化钠溶液适量稀释，取1ml稀释后的抱子悬液

8、,用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至10七约为50