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1、糖肾康胶囊治疗糖尿病肾病113例临床观察【关键词】糖肾康胶囊;糖尿病肾病;中医疗法糖尿病肾病(DN)是糖尿病瑕为常见的慢性微血管并发症之一，是终末期肾脏疾病的首位病因和糖尿病患者死亡的主要原］大I。早期治疗対积极改善临床症状、稳定病情、阻止肾功能进一步损害具有重要意义。笔者采用H肃省中医院院内制剂糖肾康胶囊治疗113例DN患者，现将结杲报道如下。1临床资料1.1诊断标准西医诊断依据1999年WHO推荐的糖尿病诊断标准［1］。DN诊断根据国际通用的Mogensen分期标准分为5期［2］。中保诊断依据《中药新药临床研究指导原则》［
2、3］,屈阴虚热盛证、气阴两虚证、阴阳两虚证、血瘀气滞证。1.2纳入标准凡符合糖尿病、DNII〜IV期诊断标准和中医辨证属阴虚热盛证、气阴两虚证、阴阳两虚证、血瘀气滞证者;年龄在40〜80岁;空腹血糖≤9.0mmol/L,餐后2h血糖≤12.0mmol/L的患者;知情同意，愿意受试,并签署知情同意书者。1.3排除标准①非DN引起尿微量白蛋白增加的因索，如原发性高血压、心力衰竭或具他肾脏疾病等。②合并严重心、肝、脑疾病患者,精神病患者。③糖尿病酮症酸中毒、严重感染者。④年龄在40岁以下或80岁以上者。⑤奸娠、准备妊娠或
3、哺乳期妇.女。⑥正在参加其他药物临床研究的患者。1.4剔出病例标准①不能按规定坚持服药者。②服用了其他治疗DN药物者。1.5脱落病例标准所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者,均有权随时退出临床试验。无论何种原因、何时退出,只耍耒完成临床试验全疗程的观察，均按脱落病例进行意向性分析。1.6一般资料入选的240例患者均为廿肃省中医院2003年1M-2009年1M门诊和住院患者。随机分为观察组和对照组各120例。2组在性別、年龄、病程、空腹血糖、餐后2h血糖及病情(中医症状)等方而差异无统计学意义(P>0.05),具有
4、可比性。1.7随机化方案设患者就诊序号,取连续自然数1,2,3......240,为患者的就诊序号。用cosio-fx180计算器随机数字键取随机数240次，并依次与患者就诊序号一一对应。凡随机尾数为奇数者归入观察组，偶数者归入对照组，并经4次调整，使2组的病例数相等,即每纽120例。2治疗方法2组患者仍延续糖尿病饮食、运动、降糖治疗。空腹血糖控制在≤7.0mmol/L,餐后2h血糖控制在≤10.0mmol/Le所有病例在治疗期间均不得使用对脂肪、蛋白质代谢及治疗作用产生影响的中西药物。观察组：在基础治疗基础上，口
5、服糖肾康胶囊(由黄罠、生地黄、槐米等组成，木院制剂室提供)，每次5粒，每口3次。对照组：在基础治疗基础上,口服依那普利，每次5mg,每口2次。2组疗程均为2个月。3观察方法3.1观察指标①治疗期间,患者保持与服药前相似的生活方式，治疗前后及停药1个月后，检测患者体质量、血压、心率、心律及不良反应。②2组治疗前后症状积分变化比较：口干口渴、倦怠乏力、气短懒言、肢体困重、形体消瘦、腰酸腰痛、夜尿多等7项主观症状指标，以问卷形式，每个症状计1分，治疗前后记录患者症状改善情况，症状消失得1分;症状减轻得0.5分;症状未改善得0分。③实
6、验室指标：蛋白分析仪及配套试剂盒检测24h尿蛋白含量、尿微量白蛋白;采用全自动生化分析仪检测尿素氮(BUN)、血肌ff(SCr);采用标准24h留尿计算法检测肌酊淸除率(CC1J。以上各种指标检测山甘肃省中医院检验科完成。3.2疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》［3］拟定。显效：临床症状基木消失，证候积分减少80%者;有效：临床症状显著改善，证候积分减少30%者;无效：临床症无明显改善、或加重，证候积分减少＜30%o3.3统计学方法所有数据采用SPSS13.0统计软件包进行分析，有序分类资料采用Ridit分析;计量资料用
7、—x±s衣示，纟II间均数比较采用t检验,Pv0.05衣示差异有统计学意义。4结果4.12组患者失访和剔除情况观察组有2例在观察周期内使用了其他方法治疗，故剔除;有5例完成观察周期后失去联系视为失访，实际完成观察113例。对照组有2例在观察周期内使用了其他方法治疗，故剔除;有4例完成观察周期后失去联系视为失访,实际完成观察114例。4.22组临床疗效比较2组显效、冇效、无效比较，经Ridit检验，差异有统计学意义(U=7.24,Pv0.05)。表明糖肾康临床疗效优于依那普利，详见表lo表12组DN患者临床疗效比较4
8、.32组治疗前后相关实验室指标比较(见表2)表22组DN患者治疗前后相关实验室指标变化比较5讨论DN发病机制复杂，目前尚未明确。大多数学者认为QN的发病是易感人群在长期高血糖、细胞因子、血管内皮生长因子等多种因素综合作川的结果［4］。血管紧张素系统是重要参与因素，肾脏血流动力
