对乙酰氨基酚片的制备.doc

《对乙酰氨基酚片的制备.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、目录1前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11.1概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11.2生产工艺简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51.3设计任务．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．62对乙酰氨基酚片简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．72.1处

2、方组成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．82.2药理作用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．93工艺流程设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．103.1工艺流程简图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．103.2工艺流程论证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．104工艺计算．．．．．．．．

3、．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．134.1计算基准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．134.2物料衡算．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．135定型设备选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．155.1定型设备选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15276车间GMP设计要求．．．．．．．

4、．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18（1）GMP简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18（2）车间GMP设计要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．187车间工艺设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．217.1生产工艺流程图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21（1）设计说明（2）A3图纸1张27前言1.1概述片剂，一味

5、或多味药物加工或提取后与辅料混合压制而成的片状制剂。主要供内服。片剂用量准确，体积小，便于服用、贮存和运输。味苦或有臭味的药物经压片后可包糖衣。需要在肠道内起作用或遇胃酸易被破坏的药物可包肠溶衣，以便在肠道中崩解发挥药效.㈠定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂（产品外观以圆形片居多，异形片状有椭圆形，三角形，菱形，心形等）。㈡种类;根据用法，用途以及制备方法的差异，同时也为了最大限度的满足临床的实际需求，目前市场上的片剂有如下类型:口服片剂指供口服的片剂。多数此类片剂中的药物是经胃肠道吸收而发挥

6、作用，也有的片剂中的药物是在胃肠道局部发挥作用。口服片剂又分为以下若干种：1.普通压制片（compressedtablets）指有药物与辅料混合压制而成的，未包衣的普通片剂（亦称素片或片芯）,一般应用水吞服。2.包衣片（coatedtablets）指在片芯（压制片）的表面包上衣膜的片剂。包衣的目的是增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味，改善片剂的外观等等，包衣片又可分为：①糖衣片剂（sugarcoatedtablets）是指主要用糖为包衣材料包制而成的片剂；27②薄膜衣片（filmcoatedtablets）是指外包高分子

7、材料的薄膜的片剂；③肠溶衣片剂（entericcoatedtablets）是指外包在胃液中不溶解，但在肠液中可溶的衣层的片剂，目的是防止药物在胃液中破坏及药物对胃的刺激性等。3.多层片剂（multilayertablets）是指由两层或数层（组分、配方或色泽不同）组成的片剂，其目的是改善外观或调节作用时间或减少两层中药物的接触，减少配伍变化等。此种片剂可以由上到下分为两层或多层，也可以是由片心向外分为多层。4.溶液片（solutiontablets）临用前加水溶解而成溶液，此种片剂既有口服者，又有供其它用途者，口服者可达速效目的

8、，如阿司匹林溶液片；其它特殊用途者，例如异汞、季胺类杀菌用药物的片剂，口服有毒，应加鲜明的标帜.5.咀嚼片（chewabletablets）指在口中嚼碎后咽下的片剂。此类片剂较适于幼儿，幼儿不会吞服片剂，幼儿用片中需加入糖类及适宜香料以改善口感。此类片剂还适于可