质量管理员质量责任

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1、编号：SMP-09-039质量保证岗位（质量管理员）版本：1质量责任页数：5页颁发部门：质量保证部编制部门/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期：目的：完善质量保证岗位（质量管理员）的质量责任，确保产品质量。范围：质量保证岗位（质量管理员）。正文1、直接上级：质量保证部部长2、本职工作：公司文件管理、验证管理、用户投诉与不良反应报告、产品召回、物料成品取样留样及稳定性考察、批记录审核、不合格品处理审核、包装材料控制、药品生产过程监控等药品生产质量管理的全面工作3、主要工作内容（1）贯彻执行公司有关质量方面的制度、标准，负责公司质量（包括-产品质量、T作质量、T序质量）

2、管理丁作。（2）参与制定、修订有关质量方面的管理规程制度。（3）负责公司质量管理文件发放收回、归档管理工作。（4）负责制订公司验证总计划，参与制订验证方案，协调验证工作实施，并对验证结果进行汇总分析、报告及存档工作。(5)负责公司物料、半成品、成品取样、留样及稳定性考察并进行分析评价工作。(6)负责审核成品批生产记录和批检验报告，出具检验报告，并将结果及时报告给质量部经理以决定成品发放工作。(7)负责公司产品批记录档案、质量部标准文件、物料检验记录、相关辅助记录、产品质量记录档案进行归档及管理工作。(8)负责包装材料控制及检验工作(9)负责对主要物料供应商质量体系进行评估审

3、核工作。(10)负责公司药品生产工艺过程、GMP执行情况的监督检查、记录反馈及纠偏整改工作。(11)协助质量部经理审核不合格品处理程序。(12)协助质量部经理处理用户访问及质量投诉问题，做好质量事故(事件)分析和统计工作。(13)协助质量部经理按规定程序对市场有质量隐患或质量问题的产品进行召回。(14)监测上市药品不良反应，及时收集、分析、评价并上报上级药品不良反应监测屮心。(15)下班后整理工作台面和清理废弃物，负责个人卫生区域房间墙面地面的清洁卫生工作。(16)每日下班时对设备运行及水电门窗进行检查，确保安全及杜绝能源浪费。(5)绝对服从领导工作安排，团结科室人员，严格

4、遵守公司及本科室的各项规章制度。4、质量责任(1)按GMP及公司生产质量管理文件体系要求，负责本公司产品质量、工作质量、工序质量的管理工作，保证质量体系的有效运行，相关责任人员应对公司全而质量管理实施效果负责。(2)参与公司GMP管理文件体系的建立和完善工作，制定修订物料、半成品质量标准、检验操作规程和有关质量管理方面的管理规程制度。相关责任人员应对所负责文件的可行性、正确性、有效性负责。(3)根据公司厂房设施运行及生产情况，负责制订公司年度验证总计划，并根据计划及实际生产情况，积极组织并协调验证工作的及时开展。验证管理人员对验证计划的全面性、完整性、科学性及验证实施的及时

5、性、有效性负责。(4)验证管理人员应参与制订验证方案，验证方案应科学合理，有项目规程，有合理可行的判断标准。验证前应对参与验证的人员进行方案规程的培训，通知相关人员实施并协调指导工作开展。对验证实施的记录、数据结果及存在的偏差应进行汇总分析，形成报告，并经相关领导审批，方案、记录、报告应归档保存。管理人员应对验证文件的合理性、数据结果的正确性、验证项目实施的有效性及资料归档的有序性负责。(5)对产品客户进行药品内在质量、包装质量、服务质量进行电话访问并记录，对用户或患者的质量投诉及咨询做好答复、解释并记录备案，协助质量部经理做好调查、分析、解决及处理工作。定期对收集到的产品

6、质量信息汇总、分析及报告，促进公司产品质量的改进。管理人员应对不能及时正确的答复、解决处理、记录备案的行为承担责任。（6）对所有的进厂物料、成品按规定程序和要求进行批批取样。管理人员应熟知样品的取样方法、样本计算方法，保证能准确及时地抽取样品供质量检验，并对取样样品粘贴取样证。取样人员应对样品漏取、错误的取样行为及所造成的后果承担责任。（7）对仓库的贮存条件及分库、分区、分色管理监督，应熟知仓储管理文件，做好物料监控，和成品监控。对监控中出现的问题及吋上报。对账物卡相符情况检查并承担责任。（8）对成品提样过程中，注意成装在线产品的质量检査,并发现问题及时上报，对成装过程中由

7、于不能及时发现出现的质量问题承担现任。（9）协助质量保证部长做好定点供应商的评估和监督，确保进厂物料由定点供应商采购。（10）管理人员应根据药品不良反应信息，对药晶可能存在的安全隐患进行调查与评估，发现药品存在安全隐患的，应按规定的程序、时限及方法进行召回处理。管理人员对收集到的药品不良反应信息未进行调查评估及召回的行为及造成的后果承担责任。（11）管理人员对入柜留样药品要及时填写留样记录，留样药品必须根据不同的贮藏条件分柜保存，并设有明显标识。留样人员应掌握留样样品的质量标准，并在留样观察中能根据该标准正确判断产