质量管理员制度

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1、质量管理组组员2管理制度1.目的以规范质量管理员日常工作行为，达到办公秩序正常、规范、高效为目的。2.适应范围：质量管理部质量管理组组员2。3.责任质量管理员负执行责任，QA主管、质量管理部经理负考核责任。4.内容4.1日常办公管理及绩效考核4.1.1办公区域卫生管理：桌面整齐，档案资料负责区域保持整齐、清洁。不符合要求，每次扣除绩效1分。4.1.2每口部门晨会做会议纪要，应外办、岀差或其他原因不能出席晨会，应委托其他人员做会议纪要，每缺少一次扣除绩效1分。4.1.3每天下午五点进行工作异常总结，并在次口晨会汇报。4.1.4每月最厉一天提交当月工作索材、考核

2、及下月工作计划。每缺少或迟交一夭扣除绩效1分。4.1.5按刀参加或进行培训，需进行培训的每刀15口前提交培训素材。按刀考核,考核成绩均需在85分以上。如达不到要求每次扣除绩效2分，或参加公司培训考试，每不合格-•次扣1分。4.1.6临时性工作应按时完成。耒完成者，每次延迟一天扣绩效1分。4.2日常工作管理及绩效考核4.2.1每周五下午17：00基本完成质量周报并交部门负责人审核。质量周报统计物料、半成品、成品一次合格率，市场质量投诉，车间现场监控杲常及跟踪，批记录升常、偏差等悄况。操作程序参照《质量统计报告制度》。周日15：00前提交总经理秘书并上传OA平台

3、。每延迟一天扌II绩效1分。4.2.2每月3口（逢国家法定假口顺延）前完成药业质量月报交部门负责人用核，并提交总经理秘书口上传0A平台。质量刀报统计将周报内容汇总，并进行界常跟踪处理结果。操作程序参照《质量统计报告制度》。每延迟一天扌II绩效1分。4.2.3每月5口（逢国家法定假口顺延）前完成生产技术管理中心质量月报交部门负责人审核，并提交生产技术管理中心综介办公室。该质量月报统计QA报表、QC报表、质量成本分析表、验证刀报表。操作程序参照《质量统计报告制度》。每延迟一天扌II绩效1分。4.2.4每刀5日（逢国家法定假□顺延）前统计内、外部质量事故处理费用汇

4、总表，交部门负责人复核和药业负责人审批，下发行政人力部和财务部各一份。内部包括生产车间发生的质量出故处理费用和QA现场监控处罚费用汇总，外部为市场反馈质量事故处理费用汇总。操作程序参照《质量统计报告制度》。每延迟一天扣绩效1分。4.2.5每年7刀完成半年质量报表，每年1刀完成上年全年的质量报表，上交给部门负责人审核,并按要求及时提交和关部门。操作程序参照质量统计报告制度。每延迟一天扌II绩效1分。4.2.6每日及时处理用户咨询、投诉的解答和反馈，市场质量事故、药监核查、药检抽检的反馈、跟踪及处理，并对相关资料进行归档。操作程序参照《质量投诉、用户访问处理制度

5、》、《质量爭故报告处理制度》。每发现一次不到位扣绩效1分。4.2.7及时申购、收发和管理对照品、对照药材、毒剧试剂，并登记收发台账和统计费用。操作程序参照《标准液（品）、滴定液、对照品、检定菌、试剂、试液管理制度》。上级检查每出现一次缺陷，内部发现扌II1分，药监部门发现扌II绩效2分。4.2.8建立并齐全GMP文件的下发、回收、销毁、归档手续,每次不到位扣绩效1分;有新版文件后现场不能出现老版文件。操作程序参照G1P《文件管理制度》。上级检查每出现一次缺陷，内部发现扣绩效1分，药监部门发现扌II绩效2分。4.2.9建立药业GMP文件及各类内、外质量文件的

6、档案管理H录，确保H录与档案内容吻合，建立并齐全档案借阅、销毁手续，1次不到位扌111分。4.2.10及时收集药品不良反应信息。操作程序参照《药品不良反应报告制度》，按《药品不良反应报告表》填写。上级检查每出现一次缺陷，内部发现扣1分，药监部门发现扣绩效2分。4.2.11严格部门印章保管，使用需经部门负责人同意，1次不到位扣绩效3分；其它人员私用印章，发现1次扣绩效5分。4.2.12按要求完成质量技术分析会会议纪要的档案管理。操作程序参照质量分析会管理制度。4.2.13参与医药公司开展的GSP自查并进行跟踪，检查每出现一次缺陷，内部发现扣绩效1分,药监部门发

7、现扌II绩效2分。操作程序参照《GSP认证手册》。4.3岗位KPI指标岗位KP1指标表序号考核内容考核标准分值1质量事故处理市场质量投诉、药监药检抽检及时反馈15分，跟踪处理25分，1次不到位扣1分402GSP维护GSP自查及跟踪，检查每出现一次缺陷，内部发现扣1分，药监部门发现扣2分203药业GMP文件管理建立档案H录10分，建全文件下发、回收、销毁、归档手续10分，发现一次缺陷扣1分204质量报表统计及时统计提交5分，统计准确5分，1次不到位扣1分105对照品管理及时中购、收发和管理对照品，检查每出现一次缺陷，内部发现扣1分，药监部门发现扣2分104.4

8、记录凭证清单记录凭证清单序号名称1质量报表版本表格2