药品采购收货验收等检查细则

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1、九、采购135**06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。1•应当按供货单位资格审核制度，对供货单位的合法资格进行审核、批准；2.应当按药品采购及质量评审管理制度，对所购入药品的合法性进行审核、批准；3.应当按供货单位销售人员资格审核制度，对供货单位销售人员的合法资格进行审核。13606102企业釆购药品应当与供货单位签订质量保证协议。应当与供货单位签订质量保证协议，一般一年一签，应保证其有效性。13706103采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，

2、经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。1•首营企业、首营品种的申请应当由采购部门提出、质量管理部门审核、质量负责人批准；2.对审核有疑问的供货单位要进行核实，必要时组织实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效等。138*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；1.应当建立全部首营企业的审核、审批记录，审核与批准符合要求；2.首营企业审核所需材斜应当齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章；3.相关原印章应当包括：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等，不应为印刷、影印、复印等复制后的印记；4.应通过相关政府网站或电话查询等方式，核实首营企业《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管

4、理规范认证证书》等资质材料的真实性，并建立记录。139*06301采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。1•应当建立全部首营品种的审核、审批记录，审核与批准符合要求；2.首营品种审核所需材料应当齐全、均在有效期内，并加盖供货单位公章原印章；3.药品生产批准证明文件的复印件：（1）药品注册批件或药品再注册批件；（2）药品补充申请批件。4.进口批准证明文件复印件：（1）《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》；（2）进口麻醉药品、精神药品

5、以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》；（3）进口药材应当有《进口药材批件》；（4）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；（5）进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；（6）进口分包装药品还应有《药品补充申请批件》。14006302首营品种审核资料应当归入药品质量档案。首营品种的相关资料应当归入药品质量档案。药品质量档案应及时更新，保证合法资质持续有效。141*06401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复

6、印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三;供货单位及供货品种相关资料。1.应当核实、留存供货单位销售人员及相对应的供货单位和供货品种的全部资料，并及时更新，保证合法资质持续有效；2.应当核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。14206501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以

7、下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。质量保证协议应当对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任做出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方企业公章的原印章、签署签约日期。143粹0660I企业采购药品时应当向供货单位索取发票。采购药品应向供货单位索取《增值税专用

8、发票》或者《增值税普通发票》。14406602发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章