GSP检查记录(重点)

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1、7月质量检查表序号项目号GSP认定检查评定《标准》规定的检查项目自査评审内容具体实施情况自评结论1*00401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。按照药品经营许口J证的范围，检查购进和销售记录，查所经营的约品中，是否涉及无证经营、超范围经营。2*00801金业应定期以及在质量管理体系关键要索发生重人变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。1、查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和耍

2、求；2、审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个刀；3、质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；4、对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；5、当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审。3*01101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。1、检查企业文件和计算机系统权限；2、查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重

3、新评价的准则；3、查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必耍的措施方面的记录；4、查计算机系统屮供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；5、质量部在计算机系统中基础数据库口期：2015年7月9□星期四GSP小组检查成员：林轩文、土小芳、翟旭丽、姚慧玲、何沐骏序号项目号GSP认定检查评定《标准》规定的检査项目自查评审内容具体实施情况自评结论建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求。4*01401企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业口常管理，捉供必要的条件，保证质量管理

4、部门和质量管理人员有效履行职责。1、企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致；2、询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及木规范的基本内容；3、企业负责人是否赋予木企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。5*01501企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人,全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在金业内部对药品质量管理具有裁决权。1、质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符；2、查看质量负责人的任命书，查质量负责人

5、的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层；3、询问质量负责人本公司质量管理工作的内容,确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业；4、质量负责人在实际工作屮该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字。6*01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1、对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与金业实际经营规模和适应；序号项目号GSP认定检查评定《标准》规定的检査项目自查评审内容具

6、体实施情况自评结论2、对照组织机构图检查It•质量管理部门是否为专职管理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保障；3、对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求；4、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况,现场文件、记录与企业制度规定是否相符；5、询问相关人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行。7*01701质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业,质量管理部门应指导和监督被委托方的药

7、品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。1、对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门；2、对照组织机构图检杳齐部门实际工作情况是否与职责相符；3、对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符；4、根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符。8*02001企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作屮具备正确判断和保障实施的能力。1、质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条

8、要求.2、对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平；3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理序号项目号GSP认定检查评定《标准》规定的检査项目自查评审内容具体实施情况自评结论制度、质量负责人岗位职责、工作流程等是否熟悉。9*02101企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求：应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历；专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历