质量体系检查表-gsp内容检查记录

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1、编号一1检查吋间年月日序号条款编号GSP具体规定自查评审内容及方式具体实施情况结论责任人(部门)1*0401金业应该按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。核查经营方式与范围，经营屮是否有违规、超范围现象；查已核准但未经营的项口的硬件和软件。1.核查公司依法核准的“证照”。2.核查公司依法核准的经营方式与经营范围，查验公司购俏记录。20501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和金业质量管理机构负责人在内的质量领导小组。查正式文件，及形成文件的会议记录。核查

2、公司2006(03)号文件，公司成立了质量领导小组。30502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权查文件及相关会议记录，文件下发部门；查质量否决审批记录。核查公司2006(03)号文件，明确了质量领导小组职责；2006(05)号文件，建立了质量体系并实施质量方针。4*0601金业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理员、质量验收员。查任命文件及有关会议记录；查其是否为独立的行政部门。核查2006(04)号文件，成立了质量管理部，

3、并明确质量管理职责。核查公司组织机构图，质量管理部下设质量管理员和质量验收员。50602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具冇裁决权。60603企业质量管理机构应负责起草企业约品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。查制度的草稿，起草部门及起草人，查质管部组织学习制度的记录。质量管理部依法制定了公司质量管理制度，并指导、督促制度的执行。70604金业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。查审核过程中归口部门是否为质量管理部(审批签字)。核查公司首营企业和首营品种审核

4、表，有质量管理员的审核和签字意见。80605金业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。查药品档案内容的完整性。核查公司质量档案，内容完整，资料齐全。编号一2检查吋间年月日序号条款编号GSP具体规定自查评审内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）9*0606金业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告是否冇专人负责查询投诉工作；对投诉的处理，过程记录，结果追究。1.质量管理员负责质量查询、投诉事故的处理。2.相关制度内容完整。3.对查询

5、结果能够采取有效措施，记录完整。100607企业质量管理机构应负责药品的验收。查验收员是否隶属质量管理部，养护员的归属部门；查质量管理部门对养护员的指导（养护员的记录人查不合格药品的处理过程的各种记录，是否有质量管理人员签字。2006（04）号文件和组织机构，验收员属于质量管理部。110608企业质量管理机构应负责指导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工作。现场提问，质量管理员能够起到相应的指导和监督作用。。120609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实丿施监督

6、。公司暂无不合格药品出现，但有相应的管理制度和表格及审核处理方法。130610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。查归口部门，查信息归案，对信息的处理及传递。质量管理部能够及时收集、分析、整理药品的质量信息。140611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。查年度培训计划。质量管理部对公司员工进行了质量方面的教育和培训。15*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。查任命文件：查质量

7、管理部对养护员的指导（养护员的记录）。1••质量管理员制定了重点养护品种表，养护计划并对养护工作进行监督和指导。160702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。查花名册和组织机构，公司设置了专职的药品养护员.17*0701企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核等。查制度的草稿，起草部门及起草人：查制度的内容是否全而。查公司质量管理制度，内容完整，符合公司实际经营。18*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。查考核办法文件，考核内容

8、是否全面，考核记录，奖惩落实查公司制度考核记录，内容全面，记录完整，并落实了奖罚措施。编号——3检查吋间年月日序号条款编号GSP具体规定自查评审内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）190901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。查评审方案、评审记录、评审报告。査评审记录，内容完整，真实准确。201001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。查相应人员的职称证或学历证明。查员工档案，符合规定。21*110