实验二片剂的制备与质量检查

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1、实验二水杨酸片的制备及质量检查一、实验目的1.通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。2.掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。3.学握片剂的质量检查方法，并了解压片力对片剂硬度或崩解的影响。二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型么一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的牛产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的约物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和

2、辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100「I以上。向已混匀的粉料屮加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的十湿程度应适宜，除用微机口动控制外，也可凭经验掌握，即以“握Z成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合床片対颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而

3、定，一般为50〜60°C,对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒川筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。_每片应含主药量（标示星）干颗粒小主药帀分含量测得值根据片亜选择筛1=1与冲模直径，其之间的常用关系可参考表lo根据约物密度不同，可进行适当调整。表1根据片重可选的筛「I与冲膜的尺寸筛目数片重冲模直径(mg)•湿粒干粒(mm)•501001816

4、^205-5.514-206-6.51501614-207-82001412-168-8.53001210-169-10.55001010-1212制成的片剂需按照《屮国药典》规定的片剂的质量检查项1=1进行检查。检查的项目，除片剂的外观应完整、光洁、色泽均匀、便度适当、含量准确外，必须检査重量差异和崩解时限。对有些片剂产品药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并规定凡检杏溶出度的片剂，不再检杏崩解时限，凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异。另外，在片剂的制备过程中，所施加的压片力不同，所用的润滑剂、崩解剂等的种类不同，都

5、会对片剂的便度或崩解时限产牛影响。三、实验内容（一）乙酰水杨酸片的制备【处方】乙酰水杨酸20g淀粉2g枸椽酸适量10%淀粉浆适量滑石粉lg【制备】①10%淀粉浆的制备:将0.2g枸椽酸溶于约20ml蒸绵水中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化，制成10%淀粉浆。%1制颗粒:取处方量乙酰水杨酸与淀粉混合均匀，加适量10%淀粉浆制软材，过161=1筛制粒，将湿颗粒于40-60°C干燥，16目筛整粒并与滑石粉混匀（5%）。%1在不同压力下压片：将上述乙酰水杨酸颗粒分别在髙、低两个不同压力下压片，测定各压力下片剂的硬度和崩解时限，

6、结果记录入表30【操作注意】①乙酰水杨酸在润湿状态卜遇铁器易变为淡红色。因此，宜尽量避免铁器，如过筛时宜用尼龙筛网，并迅速干燥。在干燥时温度不宜过高，以避免药物加速水解。%1在实验室中配制淀粉浆：可用直火加热，也可以水浴加热。若用直火时，需不停搅拌，防止焦化而使片而产生黑点。%1加浆的温度，以温浆为宜，温度太高不利药物稳定，太低不宜分散均匀。（-）乙酰水杨酸片的质量检查本实验检查硬度、脆碎度、崩解时限和重量差异。1.硬度检查法采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测定。方法如下：将药片径向固定在两横杆之间，其中的活动柱杆借

7、助艸簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的艸•簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硕度。测定3〜6片「，取平均值。2.脆碎度检查法取药片，按中国药典2005年版二部附录XG项下检查法，置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查，记录检查结果。检查方法及规定如下：片重为O.65g或以卜者取若干片，使其总重量约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。3.崩解时间检查法应用片剂

8、四用测定仪进行测定。采用吊篮法，方法如下：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0°C的水中，按一定的频率（30・32次/min）和幅度（55±2mm）往复运动。从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固休粒子都通过玻璃管底部的筛网（①2mm）为止，该时间即为该