王彦忠风险管理201205

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1、为什么需要进行风险管理？风险的定义；风险管理流程的介绍；案例分析。第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一系列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风险管理能够对项目的管理、

2、变更控制、验证、资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的原因。通常，风险被定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。尽管在制药行业的许多关键领域中“质量源于设计（QbD）”被认为是保证产品质量符合使用要求的关键因素，但是在产品生命周期中的特定领域和关键过程的设计中，使用质量风险管理（QRM）方法能够促使我们主动的确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药安全。对可能发生的失败有更好的计划

3、和对策对生产过程中有更多的了解识别出对关键生产过程参数帮助管理者进行战略决策>决策的正确性>方法的正确性帮助管理者工作的计划性>在充分认识风险的基础上进行有效的计划>实现合理的资源分配保证实施ICHQ8药品研发ICHQ9质量风险管理ICHQ10药品质量系统质量风险管理设计Q9工艺物料制造厂房，设备市场使用者产品开发Q8药品质量系统Q10“风险”是指危害发生的可能性和严重性的组合，企业风险管理的目的是按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能和危害降低到可接受程度或者提高风险发生的可预测性。强调风险管理理念；建立风险管理系统；风险管理的基本原则：–风险管

4、理的最终目的是保护患者；–风险管理的方法、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应。质量风险管理过程风险评估风险确认风险分析R风险评价isknMiot风险不接受aniaca风险控制gneumm风险下降enmottCooklsis风险接受R风险管理结果风险审阅审阅风险确认：关注于将会出现的问题是什么？风险评估风险分析：风险确认关注于问题发生的可能性有多大？问题发生的后果是什么？风险分析风险评价：是指根据预先确定的风险标准对风险评价已经确认并分析的风险进行评价，即确定风险的高低。=风险优先数概率x可检测性x严重性数据参照你是否发现？影响过去今天未来时间首先对问题的严重性进行评估

5、，例如：可以对所有的问题进行分类，对每类问题制定1-5分的打分标准，分数越高问题越严重。通常问题类别包括：审计缺陷类、产品质量类、产品供应类、客户满意度类、项目管理类和车间与公用设施类等类别。以下举例说明几类可以参考的打分标准：产品质量类：其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发生的概率分成五个级别，对应1-5分，分数越高说明发生的可能性越大。可以参考的打分标准为：再次对发生的可识别/预测性进行评估，例如：可以将发生的可识别/预测性分成五个级别，对应1-5分，分数越高说明越难识别。可以参考的打分标准为：在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要相当有经验

6、的技术人员以及质量相关人员共同完成。如果风险分析过程中，由于人员的专业技术或者对打分标准的理解出现差错，有可能会造成本来风险很高的因素被误评为低分值的风险，进而对其忽略，会造成产品的质量缺陷，甚至会影响患者的用药安全；或者本来很低的风险被误评为高风险，造成不必要的资源浪费。因此在风险分析过程中，需要组织者甄选正确的团队成员，确保所有相关部门都参与评估及所有参与风险分析的人员理解风险的评估过程。通常，如果可能性和严重性的乘积为1－4为低风险（绿色区域），乘积为5-9中等风险（黄色区域），乘积为10-25为高风险（红色区域）。风险控制风险降低风险接受风险降低主要是回答：可以采

7、取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经确认的风险时是否会产生新的风险？风险降低主要致力于：消除风险发生的根本原因；风险结果最小化；减少发生的可能性；可以使用根本原因分析来减少风险的可能性和/或结果，根本原因分析工具包括:5个为什么；鱼骨图分析（fishbone,也称鱼刺图）。对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理方法进行，即：为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期对行动完成情况进行追踪，以确保所有的风险消减行动计划按时高品质的完成。如果预定