ISO9000培训教材-要求部分(新员工)

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1、第二部分ISO9001《质量管理体系要求》4.1总要求4.2文件要求6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审ISO9001:2008标准条款8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进1.1总则1.2应用7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现和改进8测量、分析质量管理体系要求4质量管理体系4质量管理体系－4

2、.1总要求4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。4质量管理体系－4.1总要求组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程

3、控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。4质量管理体系－4.2文件要求4.2文件要求为什么写﹖写什么﹖怎样写﹖怎样管控文件﹖4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形

4、成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。质量管理体系文件要求：QS，纲领性文件，反映组织的质量理念和方针，组织结构及职责权限COP，支持性文

5、件，规定工作的程序及方法WI，指导性文件，具体作业要求及技术标准等QR，运行证据，记录各项活动的实际状况一级文件二级文件三级文件ISO9000体系要求质量手册程序文件作业指导书、技术标准、管理文件、外来文件等记录、表格、标签等质量方针和质量目标特殊文件以顾客的需求为目标，矢志不渝地追求优秀的质量。公司质量方针我们的产品策略是满足顾客的需求，顾客的需求定义了优秀质量的内涵，也明确了我们持续奋斗和追求的目标，我们必须一天比一天更加逼近完美的质量标准。公司2011年质量目标生产原因的产品故障率：﹤1.6%客户满意度：要求总体较满意，尤其是除去价格以外的指标要很满意合同准时交货率：﹥99%维修及

6、时率：﹥99%生产直通率：HMI﹥95%，步进﹥95%，伺服﹥95%，PLC﹥85%，PL011﹥85%(不统计线缆及电机)生产损耗率：≤0.4%呆滞料比例：2%ISO9001:2008中有6处要求必须建立文件化的程序:文件的控制（4.2.3)记录的控制(4.2.4)内部审核(8.2.2)不合格品的控制(8.3)纠正措施(8.5.2)预防措施(8.5.3)序号文件名称编号1文件控制程序COP4.2-012记录控制程序COP4.2-023管理评审控制程序COP5.6-014培训控制程序COP6.2-015招聘控制程序COP6.2-026合同控制程序COP7.2-017顾客投诉控制程序COP

7、7.2-028研发控制程序COP7.3-019采购控制程序COP7.4-0110供方评估控制程序COP7.4-0211仓储物流控制程序COP7.4-0312生产过程控制程序COP7.5-0113标识和可追溯性控制程序COP7.5-0314顾客满意度程序文件COP8.2-0115内部质量体系审核程序COP8.2-0216产品检验控制程序COP8.2-0317不合格品控制程序COP8.3-0118纠正和预防措施管理程序COP8.5-01