2019年版药品管理法培训试题

《2019年版药品管理法培训试题》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、药品管理法培训试题姓名：岗位：成绩：一、填空题（每空2分，共20分）1、国家对药品管理实行制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。2、药品监督管理部门设置或者指定的，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。3、国家建立健全制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。4、国家建立制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。5、国家实行，建立中央和地方两级药品储备。6、药品

2、广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的批准；未经批准的，不得发布。7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的，并组织开展地培训和应急演练。8、对假、劣药的处罚决定，应当依法载明的质量检验结论。9、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。10、标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。二、单项选择题（每题3分，

3、共15分）1、现行《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。A、2019年12月01日B、2019年08月26日C、2015年04月24日D、2013年12月28日2、在中华人民共和国境内从事药品（）适用本法。A、研究、生产、经营、使用B、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营、使用、监督管理活动D、研究、生产、经营3、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。A、中药、化学药等B、化学药、生物制品等C、中药、化学药和生物制品等D、中药、生物制品

4、等4、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A、血液制品、麻醉药品B、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品C、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品5、国家药品标准。（）A、《中华人民共和国药典》；B、省级药品标准；C、厂方标准；D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。三、多项先择题（每题5分，共25分）1、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构过行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：（）A、首次在中国境内销售的药品

5、；B、国务院药品监督管理部门规定的生物的制品;C、国务院规定的其他药品;D、麻醉药品、精神药品。2、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。A、公平；B、合理；C、诚实信用；D、质价相符。3、禁止生产（包括配制、下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（）A、药品成份的含量不符合国家药品标准；B、被污染的药品；B、未标明或者更改有效期的药品；D、未注明或者更改产品批号的药品；E、超过有效期的药品；F、擅自添加防腐剂、辅料的药品；G、

6、其他不符合药品标准的药品。4、生产、销售假药的。（）A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；B、货值金额不足十万元的，按十万元计算；C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；D、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。5、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经

7、营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。A、法定代表人；B、主要负责人；C、直接负责的主管人员；D、其他责任人员。四、判断题（每题3分，共30分）1、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管理控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（）2、以下为劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。（）3、列入国家药品标准的药品名称为药品通用

8、名称，已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。（)4、药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制，验明药品合格证明和其他标识，不符