FYJ8型热风循环烘房

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1、FYJ-8热风循环烘房验证方案TS-54-008亳州市豪门中药饮片有限公司验证立项申请表编号：SMP-06-001-a立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见同意签名：年月日质量部意见同意签名：年月日验证管理部门意见同意签名：年月日验证小组长意见同意签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组长设备部设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人

2、过程监督化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注亳州市豪门中药饮片有限公司验证文件题目编码页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3验证范围1.4参加验证人员1.5时间进度1.6验证文件2.验证方案2.1预确认2.2安装确认2.3运行确认2.4性能确认3.漏项和偏差及处理4.结果分析及评价5.最终批准6.验证合格后批准的正式文件7.再验证周期

3、与年度回顾性验证8.验证报告1.引言1.1概述:l.1.1设备名称：FYJ-8热风循环烘房1.1.2技术指标1.1.2.1适用范围：适用于多种中药材及饮片的干燥加工。1.1.2.2技术参数：参规数格名称FYJ-8型使用温度（℃）20-150干燥量（kg/h）100-300用煤量（kg/h）30风机数量(只)2风机功率（Kw）0.75配用烘盘（个）240配用烘车（台）8烘房面积(mm)10000*2000*28000烘车门（扇）2烘车尺寸(mm)1650*830*17501.1.3生产厂家：1.2验证目的：FYJ-8热风循环烘房是中药饮片生产中的

4、重要设备之一，对其安装和干燥性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。1.3验证范围FYJ-8热风循环烘房所有验证活动。1.4参加验证的人员组长：组员：1.5、时间进度验证工作时间进度表项目名称参加人员时间安装确认运行确认性能确认1.6验证文件：1.6.1出厂合格证1.6.2使用说明书1.6.3装配图纸与备件图纸﹑目录1.6.4设备货源调查表1.6.5设备开箱验收记录1.6.6设备安装调试验收单2、验证方案：2.1预确认：此阶段主要解决以下问题：2.1.1在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参

5、照设备说明书对热风循环烘房设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。2.1.2根据2.1.1项，选择合适的热风循环烘房设备类型。2.1.3签订订单。2.1.4有关表单。FYJ-8热风循环烘房预确认表序号确认项目检查结果1适应生产需要2满足生产能力要求3材质符合GMP要求4清洗、维修操作方便5安全性能好6机械噪音小7零部件、仪表、仪器通用性、标准化8供应商的质量信誉9应提供的文件资料齐全选购人：复核人：日期：2.1.5签订的订单（略）采购小结：偏差：是否符合采购规格：采购人：验收人：2.1.7预确认结论：组员：组长：日期2

6、.2安装确认2.2.1检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。2.2.2收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。2.2.3依据产品使用说明书，确认热风循环烘房的适用范围是否符合设计要求。2.2.4检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。2.2.5检查结果记入下表中，并做出评价。FYJ-8热风循环烘房概况记录表项　　目检查要求检查情况资料存放外包装完整、无破损、无污染名　　称热风循环烘房型

7、号FYJ-8型适用范围适用于多种中药材及饮片的干燥加工产品合格证有使用说明书有装配图纸与备件图纸有备品﹑备件齐全使用材料证明书有仪器、仪表精度符合要求设备开箱验收记录有设备安装调试验收单有检查人：复核人：日期：2.2.6依据热风循环烘房安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。2.2.7依据设备安装图检查设备的主要元件。2.2.8依据设备技术要求、检查外接电源。2.2.9安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价。2.2.10制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。2.2.11

8、确定设备技术档案专管人员及存放地点。2.2.12检查结果记录下表中，并做出评价。FYJ-8热风循环烘房安装检查记录检查项目设计要求检查结果结论机器安装