001橙皮苷对照品溶液稳定性考察报告

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1、........橙皮苷对照品溶液稳定性考察报告报告审批：文件编号STP-YZ-FF-001-00起草人日期审核人质量控制室日期质量管理部日期批准人质量管理负责人日期XXXXX药业有限责任公司.专业学习资料..........专业学习资料.........目录1概述32目的33范围34考察组织及职责35考察前培训46考察的依据47考察内容47.1考察要求47.2前瞻性风险评估47.2.3风险评估结果57.3检验人员资质的确认57.4主要检验设备的确认情况67.5所使用的对照品信息67.6考察实施67.6.1测试时

2、间点67.6.2对照品溶液配制67.6.3对照品溶液储存条件77.6.4测试方法77.6.5接受标准77.7验证结果88确认过程中出现偏差情况99方案变更情况910验证结果评价和建议9.专业学习资料.........1、概述：《中国药典》2010年版没有规定对照品的有效期，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，对配制的没有规定有效期的对照品溶液进行至少一个月的时间考察，来确定对照品溶液的稳定性。根据橙皮苷对照品溶液稳定性考察对橙皮苷对照品溶液稳定性进行考察。2、目的：通过对不同对照品溶液的稳定性

3、考察，确定对照品溶液的贮存有效期和贮存条件，降低检验成本，确保检验结果的准确性、有效性。研究过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应填写考察方案修改申请并报验证领导小组批准。3、范围：本考察方案适用于配制的对照品溶液的稳定性研究。4、考察组织及职责：姓名职务部门职责组长质量控制室组织开展验证，安排人员做好验证工作，负责验证方案与报告的起草与培训，记录的整理。成员质量控制室负责确认所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档。成员质量控制室负责确认所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归

4、档。成员质量保证室全过程参与确认，负责记录与资料整理与审核，督促小组成员按方案开展确认工作与资料归档。5、考察前培训培训对象培训内容培训结果.专业学习资料.........橙皮苷对照品溶液稳定性考察养胃舒软胶囊质量标准养胃舒软胶囊检验操作规程6、考察的依据《药品GMP指南》2010年版《药品生产质量管理规范》2010年版《中国药典》2010年版二部养胃舒软胶囊质量标准7、考察内容：7.1考察要求：7.1.1考察试验操作计划：制备两份样样品平行试验，按养胃舒软胶囊成品质量标准的要求进行操作，通过比较试验对照品溶液

5、的含量变化，来判断对照品溶液是否稳定，制定对照品溶液的有效期。7.1.2考察试验可接受标准：高效液相色谱法：在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过1.5%。在每个分析测试点，对照品溶液的含量与零点的含量差异不得过1.5%，否则停止对照品溶液的测试。7.2前瞻性风险评估：7.2.1评估方法：对研究方法潜在的风险做出评估。根据风险的严重性（R）、发生的可能性(P)、可监测性(N)各项指标等级进行打分，风险测量值为三个指标等级分的乘积，即风险得分为RPN。7.2.2风险评估标准：高、中、低。严重性（患者伤害）

6、的权重是最高的，体现保护患者原则，发生的可能性（发生频率）和风险可监测性权重较低。风险测量值为三个指标等级分的乘积，最高风险得分为8×6×6=288。可接受标准的制定经过论证，慎重决定为中等严重性、发生的可能性和风险可监测性作为我公司可接受风险的最高限度。得分为3×2×2=12。7.2.2.1严重性（患者伤害）分级标准：分数风险级别描述8非常高可导致患者死亡或永久性损害，以及严重的群体性药害事故。6较高可引起患者可逆转的损害，引起患者高度不满，或较严重的群体不良反应。5高可引起患者可治愈的损害，导致严重不满和投

7、诉。4略高可能导致患者的一般性损害，导致不满和一定数量的投诉。.专业学习资料.........3中等不导致患者伤害，损害与制剂无关（如微小的包装问题），可能引起个别患者投诉。2略低可以被患者注意到，不足以产生投诉。1低没有任何可察觉的危害。7.2.2.2发生的可能性（发生频率）评级标准：分数风险级别描述6非常高几乎不可避免出现，每天发生一次以上。5较高经常出现，每周发生一次以上。4高重复出现，每月发生一次以上。3略高相对很少出现，每年发生一次以上。2中等1-10年发生一次以上1低不可能出现，10年发生一次或更少

8、。7.2.2.3风险可监测性评级标准：分数风险级别描述6非常高监控点被忽视，或可能无法被检测（至今没有技术解决方案）4高未按要求进行监控和检测。3略高做到人工监控和检测，但不完全符合要求。2中等按要求做到人工监测，采用某种统计学过程控制，且产品最终经过检测。1低采用某种过程实施监控技术，对于失控条件可立即产生反应。7.2.3风险评估结果：潜在的风险风险分析风险评价严重性发生的可能性风险