软膏剂

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1、软膏剂一、概述1。软膏剂的概念、特点和分类软膏剂(ointments)指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。软育剂主要有保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用的特点。软膏剂是古老剂型之一，在我国创始很早。汉代张仲景在《金厦要略》中载有软膏剂的制法和作用。随着药物透皮吸收途径与机制研究的逐步深人，生产工艺与包装过程的机械化和自动化程度的不断提高，利用皮肤给药方便、可随时终止这一特点，都为软膏剂的进一步发展提供了广阔的天地。软膏剂根据基质的不同可分为三类:以油脂性基质如凡士林、羊毛脂制备的软膏剂称为油膏剂(

2、ointments)；以乳剂型基质制成的易于涂布的软膏剂称为乳膏剂(creams)；药物与能形成凝胶的辅料制成的软膏剂一般称为凝胶剂(gel)。根据药物在软膏中的分散状态可将软膏分为两类，即溶液型软育剂和混悬型软膏剂。药物粉末含量一般在25%以卜的软膏剂称为糊剂。2。软膏剂的质量要求一般软膏剂应具备下列质量要求:①均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感，②具有适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，且不融化;③性质稳定，无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象;④无刺激性、过敏性及其他不良反应;⑤用于创伤面(如大面积烧伤、严

3、重损伤等)的软膏剂应无菌。二、软膏的基质软膏剂由药物和基质两部分组成，基质是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。它不仅是软膏剂的赋形剂，而且还直接影响着软膏剂的质量。一个理想的软膏基质应符合下列要求：①均匀、细腻、润滑、无刺激、稠度适宜、易于涂布，且在不同地区、不同气温下很少变化;②性质稳定，不与主药或附加剂等其他物质发生配伍变化，③无生理活性、不妨碍皮肤的正常功能。释药性能好;④有一定的吸水性，能吸收伤口分泌物;⑤容易洗除,不污染皮肤和衣物等。但是，目前还没有哪种单一基质能满足这些要求，实际使用时应根据药物和基质的性

4、质及用药目的来具体分析，合理选择几种基质混合。常用的基质可分为油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质三类。(一)油脂性基质油脂性基质属于强疏水性物质，包括烃类、类脂及动、植物油脂等。此类基质的特点是润滑、无刺激性，涂于皮肤上能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护、软化作用，不易长菌，适用于表皮增厚、角化、玻裂等慢性皮损和某些早期的感染性皮肤病。但由于其油腻及疏水性大。造成药物释药性能差，不易用水洗除，不适用于有渗出液的皮肤损伤，主要用于遇水不稳定的药物，一般不单独使用。为克服共强疏水性，常加人表面活性剂或制成乳剂

5、型基质。1。烃类此类基质主要是从石油中得到的各种烃的混合物，多数为饱和烃。(1)凡士林又称软石蜡，是液体烃类与固体烃类的半固体混合物，有黄、白两种，后者由前者潦白而得。黄凡士林的刺激性小。凡士林无嗅味，熔程38-600C。不酸败、无刺激性，能与蜂蜡、月旨肪、植物油等混合。有适宜的猫稠性和涂布性，可单独用作基质。性质稳定，能与多数药物配伍，特别适用于遇水不稳定的药物，如某些抗生素等。但本品对皮肤的穿透性差，释药速率慢，主要起局部的覆盖和保护作用，仅适用于皮肤表面病变卜吸水性差，不适用于急性炎症和有多量渗出液的患处。凡士林

6、仅能吸收其重量5%的水分，故不能与较大量的水性药液配伍，如果加人适量羊毛脂或鲸蜡醇、硬脂醉等吸水性较好的成分，则可改善其吸水性。如在凡士林中加人15%的羊毛脂可吸收水分达50%。(2)固体石蜡和液状石蜡均为从石油中得到的烃类混合物，前者是固体，熔程为50-65'C，与其他基质融合后不会析出;后者为液体，能与多数脂肪油或挥发油混合。这两种基质主要用于调节其他基质的稠度，液状石蜡还可作为加液研磨的液体，用来研磨药物粉末，以利于药物与基质混匀。(3)硅酮(聚硅氧烷)为有机硅氧化物的聚合物。俗称硅油或二甲基硅油，由一系列不同分

7、子量的聚二甲基硅氧烷组成，为无色或淡黄色液体，其钻度随分子最的增大而增大，化学性质稳定，疏水性强。对皮肤无毒性和刺激性。润滑、易涂布，不妨碍皮肤的正常功能。不污染衣物，是一种较理想的疏水性基质。常将其与汕脂性基质合用制成防护性软膏，用来防止水性物质及酸、碱液等的刺激与腐蚀，也可制成乳剂型基质应用。本品成本较高，对眼有刺激性，不宜做眼膏基质。2。类脂类此类基质是高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的脂及其馄合物，其物理性质类似脂肪，但化学性质比脂肪稳定，多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性。如羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡等。往往

8、吸收较多的水分而形成W/O乳剂。(1)羊毛脂一般是指无水羊毛脂。为淡棕黄色砧稠半固体。熔程为36-42r，其主要成分为胆固醇类棕搁酸醋及游离胆固醇类。羊毛脂吸水性强，可吸收约2倍的水形成W/O乳剂基质，其性质接近皮脂，有利于药物的透皮吸收;因过于钻稠。很少单独用作基质，常与凡士林合用，井可改善凡士林的吸水性与穿透性。含水30%的羊