纯化水微生物限度检查法验证方案和验证报告.(DOC)

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1、*******有限公司验证文件纯化水微生物限度检查法验证方案题目：纯化水微生物限度检查法验证方案编号：VDP-JY-010-01-1共页第页起草：日期：审核：日期：批准：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、质量部0纯化水微生物限度检查法验证方案起草、审核、批准：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部验证组织：验证小组名称：纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组组长质量部经理负责组织、实施组员1QC主管负责验证方案的起草负责检测数据的复核负责出具检验报告2QA

2、主管负责验证方案的确认负责方法评价3微生物限度检验员负责测试操作和操作原始记录0目录1.验证目的2.验证人员职责3.参照标准4.验证项目内容5.评价合格标准6.验证试验材料7.验证实施计划8.菌液制备9.供试液制备10.计数方法验证11.控制菌检查方法验证12.验证结论和评价18纯化水微生物限度检查法验证方案1.验证目的：纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌及酵母菌数测定，控制菌的测定。2．验证人员职责2.1验证领导小组：2、1、1负责验证方案及报告的批准2、1、2组织协调验证工作2、1

3、、3签发验证证书。2.2.项目验证小组长2.2.1.负责验证方案的起草2.2.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。2.2.3.负责验证报告的起草。2.2.4.负责再验证周期的确认。2．3.质量部2．3.1.负责验证方案审核2．3.2.负责取样及对样品的检验2．3.3.负责收集验证记录，并加以分析后，协助项目验证小组长起草验证报告。2．3.4.负责验证数据及结果的审核3.参照标准：2010版中国药典一部附录XIII微生物限度检查法。4.验证项目内容：细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，控制菌检查方法验证。5.评

4、价合格标准：试验组的菌回收率和稀释剂对照组的菌回收率均不得低于70%。6.验证试验材料：6.1.被验证产品：品名纯化水取样点：（1）4T/h纯水系统二级反渗透装置进纯水箱口;(2)4T/h纯水系统液体制剂二楼洁具间用水点；(3)4T/h纯水系统三楼固体制剂纯水箱总回水口。18检验量5ml/次6.2.仪器设备：6.2.1.YX.400A电热蒸汽压力消毒器6.2.2YS－840净化工作台6.2.3.101型电热干燥箱6.2.4.SPX-250B型生化培养箱6.2.5.PYX-DUS-X型隔水式电热恒温培养箱6.2.6303A-

5、4型电热培养箱6.2.7天平6.3.稀释剂：PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液；0.9%的无菌氯化钠溶液6.4.验证用培养基名称批号生产厂家营养琼脂培养基营养肉汤培养基玫瑰红钠琼脂培养基改良马丁培养基改良马丁琼脂培养基6.5.验证用菌株：验证菌株代号（代数）来源培养基培养温度培养时间（小时）大肠埃希菌营养肉汤30—35℃金黄色葡萄球菌营养肉汤30—35℃枯草芽孢杆菌营养肉汤30—35℃白色念珠菌改良马丁培养基23—28℃黑曲霉菌改良马丁琼脂培养基23—28℃187、验证设施计划序号项目确认名称实施负责人起始和完成日期1细菌、霉

6、菌及酵母菌计数方法验证2验证结果评定、验证周期确认、验证报告和发放验证证书8.菌液制备8.1.大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌悬液的制备①取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜斜面培养物1白金耳接种至10ml营养肉汤培养基中，35℃培养18~24小时。②取经35～36℃培养18~24小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌营养肉汤新鲜培养物1ml加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10-6~10-7约为50~100cfu∕ml的菌悬液备用。8.2白色念珠菌、黑曲霉菌悬液的制备①取白

7、色念珠菌的新鲜斜面培养物1白金耳接种至10ml改良马丁培养基中，25℃培养24~48小时。取培养物1ml，加入9%灭菌生理盐水9ml，混匀，10倍稀释至10-5~10-6细菌数约50~100cfu∕ml的菌悬液备用。②接种黑曲霉的新鲜培养物于改良马丁琼脂斜面培养基上，25℃培养5~7天至大量孢子产生。加0.9%无菌氯化钠溶液10ml将孢子洗脱。然后吸出孢子悬液，加入蒙有灭菌纱布的无菌试管中。取此孢子悬液1ml加到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，逐管10倍稀释至10-5约为50~100cfu∕ml的菌悬液备用。9.供试品制备

8、供试品名称及取样点：纯化水取样点（1）4T/h纯水系统二级反渗透装置进纯水箱口;(2)4T/h纯水系统液体制剂二楼洁具间用水点；(3)4T/h纯水系统三楼固体制剂纯水箱总回水口。方法建立：2010版中国药典规定纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。但没规定取样量,由于所使用的滤膜孔径不大于0.45um