板蓝根颗粒微生物限度检查方法验证方案

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1、word格式板蓝根颗粒微生物限度计数方法适用性验证方案方案编号:VOL-QWX-012年月....word格式验证方案审批表验证方案名称板蓝根颗粒微生物限度计数方法适用性验证方案验证方案编号VOL-QWX-012方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见化验室质量部批准意见批准人批准日期执行日期....word格式板蓝根颗粒微生物限度计数方法适用性验证方案目录1.概述2.目的3.依据4.范围5.验证小组人员及职责6.验证实施条件7.合格标准8.验证方法9.验证结果10.验证报告....word格式1.概述1.1样品资

2、料品名:板蓝根颗粒标准依据:《中国药典》2015版四部通则批号:试验日期:1.2处方:板蓝根颗粒为《中国药典》2015版一部中药成方制剂法定标准。由板蓝根制成,辅料为:蔗糖、糊精。1.3功能主治:清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。1.4有效期:18个月。1.5依据《中国药典》2015版四部通则“非无菌不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准”,根据剂型与产品处方判断,板蓝根颗粒微生物限度检查内容包括需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数,控制菌检查大肠埃希菌;拟采用“平皿法”进行微

3、生物计数方法检查,采用“常规法”进行控制菌检查。2.目的:确认所采用的方法适用于该产品的微生物计数和控制菌检查,以确保测定方法的可靠性,确保检验结果的准确性。若检验程序或产品发生变化,可能影响检验结果时,计数方法应重新进行适用性试验。3.依据《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查——微生物计数法”《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查——控制菌检查法”《中国药典》2015年版四部——“非无菌产品微生物限度标准”4.范围:本验证方案适用于??制药有限公司板蓝根颗粒微生物限度计数方法的适用性试验。5

4、.验证小组人员及职责姓名所在部门职责6.验证实施条件6.1检验用水:公司制备的经检验合格的纯化水。....word格式6.2检验仪器设备:验证涉及的检验仪器(设备)与检验方法,经过确认或再确认后合格。所用检验设备如下:SPX-250型生化培养箱PYX-DHS-400型隔水式电热恒温培养箱101-2型电热鼓风干燥箱DHP-9272型恒温培养箱DHP-9032型恒温培养箱YX-400型医用双层普型不锈钢双层立式电热蒸汽压力消毒器DSX-280KB24立升手提式压力蒸汽灭菌器GSP-9080型隔水式电热恒温培养箱6.3验证培养基:验

5、证所使用的培养基经过培养基的适用性检查,结果符合药典要求。所用培养基如下:名称来源批号胰酪大豆胨琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基胰酪大豆胨液体培养基6.4验证菌株:名称来源批号金黄色葡萄球菌菌株枯草芽孢杆菌菌株铜绿假单胞菌菌株白色念珠菌菌株黑曲霉菌菌株大肠埃希菌菌株7.合格标准7.1在需氧菌、霉菌及酵母菌计数的三次独立平行试验中,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5~2范围内。7.2在控制菌检查的试验中试验组应检出试验菌,阳性对照组应检出试验菌,阴性对照组不得检

6、出试验菌。....word格式8.验证方法8.1菌液制备所有使用的菌株均为西林瓶包装的定量菌株。定量菌株适用于培养基适用性检查、控制菌检查、促生长试验、灵敏度检查等。使用前将金黄色葡萄球菌株西林瓶、枯草芽孢杆菌株西林瓶、白色念珠菌株西林瓶、铜绿假单胞菌菌株、黑曲霉菌株西林瓶从冰箱中拿出平衡至室温,加入含有11ml无菌生理盐水的试管中,盖上瓶盖,静置约30s,震荡10s,吸取1ml加至适宜培养基中培养,即得含量为10~100cfu的菌落。菌液制备后若在室温下放置,应在2小时内使用;若保存在2~8℃,可在24小时内使用。8.2菌液

7、的检验8.2.1取上述金黄色葡萄球菌株、枯草芽孢杆菌株、大肠埃希菌菌株、铜绿假单胞菌菌株的稀释液各1ml,分别用45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基20ml注皿,各平行测定两皿,30℃~35℃培养5天,计数,应为10~100cfu/ml,结果见表1。8.2.2取上述白色念珠菌菌株、黑曲霉菌株的稀释液各1ml,分别用45℃的沙氏葡萄糖琼脂培养基20ml注皿,各平行测定两皿,20℃~25℃培养7天,计数,应为10~100cfu/ml,结果见表1。8.3需氧菌、霉菌及酵母菌计数方法适用性试验8.3.1供试液制备:取供试品10ml,加ph7.

8、0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,制成供试液,作为1:10的供试液。8.3.2试验组:取供试液分别按1ml/皿加入平皿后,加入上述10~100cfu的试验菌,立即倾注至《中国药典》2015版规定的琼脂培养基中,置规定的温度培养3~5天,观察结果。8.3.3菌液组:除不加

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