再验证管理规程

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1、XXXXXX有限公司再验证管理规程编号页数共页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1.主题内容与适用范围1.1本标准对厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺等项目的再验证管理作了明确规定。1.2本标准适用于企业的全部再验证活动。2.职责2.1质量部负责再验证的日常管理。2.2验证领导小组负责再验证工作的管理。2.3验证工作组负责再验证验证工作的安排。2.4验证工作小组负责再验证实施。3.管理内容与要求3.1管理的基本要求3.1.1为保证能始终如一地生产出符合质量要求的产品，公司实行再验证制度。3

2、.1.2再验证按《验证管理规程》相关要求进行。3.1.3质量部负责再验证的日常管理工作。3.1.4验证领导小组、验证工作组和验证工作小组分别负责再验证工作的管理、安排和实施工作。3.2再验证包括范围再验证包括变更性再验证和强制/周期性再验证。3.2.1变更性再验证3.2.1.1生产场地的变更的验证3.2.1.2生产工艺的变更的验证3.2.1.3辅料变更的验证3.2.1.4内包装材料的变更的验证3.2.1.5关键设备的变更的验证3.2.1.6主要原辅料供应商变更的验证3.2.2强制/周期性再验证3.2.2.1无菌操作的培养基模拟分装验证3.2.2.2灭菌设备（干热、湿热）3.2.

3、2.3关键生产设备3.2.2.4空调净化系统验证高效过滤器的检漏试验，通常一年一次，为空调净化系统验证项目之一。3.2.2.5水系统（注射用水、纯化水、纯蒸汽等）验证3.2.2.6计量器具的强制检定按《计量仪器仪表衡器校验管理规程》进行，验证时检查计量器具检定情况并记录。3.2.3其他应进行的再验证在对产品（可计量指标）、生产环境、水系统、投诉、不合格批号原因等进行调查后，确认系统已发生变化，应进行大检修或做适当调整，应针对具体情况制订验证计划进行再验证。下面情况应进行再验证。3.2.3.1厂房、设施、设备大修；3.2.3.2批量变更；3.2.3.3趋势分析中发现有系统偏差；3

4、.2.3.4生产作业有关规程的变更。3.3再验证的组织、计划、方式、实施等应按《验证管理规程》进行。3.4再验证时验证计划、方案、报告的制订、审核、批准按《验证管理规程》进行。3.5再验证时的验证批准和验证证书的发放按《验证管理规程》进行。3.6再验证时的验证文件按《验证文件管理规程》进行管理。