验证与再验证管理规程

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1、SMP5-001-A第5页共5页广东恒诚制药有限公司验证管理标准题目验证与再验证管理规程登记号SMP5-001-A页码第1页共5页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量生效日期分发部门总经理、主管副总、质量部、生产部、设备部、物料部、各车间变更记载：原登记号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：验证与再验证管理规程1目的：运用系统方法，证明一个生产过程达到了期望的要求，并使生产过程所生产的产品符合规定的质量标准。2范围：药品生产验证必须包括：(1)空气净化系统(2)工艺用水系统(3)主要生产设备(4)生产工艺及其变更(5)设备清洗(6)主要

2、原辅料变更根据本公司生产剂型，进行药品生产验证至少符合1998年修订的GMP对验证的要求。3职责：验证办公室确保本规程的正确执行，技术副总经理、质量部、生产部、物料部、设备部、各车间保证本规程的实施。4内容：4.1验证机构与职责：验证工作由负责技术副总经理分管，日常验证工作可由质量部验证管理员组织。公司GMP改造或有大型技改项目，有大量的验证工作要在较短时间内完成，就需由验证委员会承担。主任委员由技术副总经理担任，验证办公室主任由技术副总经理指定，有关职能部门的部长或主管为验证委员会委员。SMP5-001-A第5页共5页主任委员技术副总经理验证办公室生产部部长各车间

3、主任设备部部长质量部部长物料部部长验证临时机构图验证中各部门的职责：验证办公室为验证委员会的办事机构。质量部：制订验证计划，组织并参与起草验证方案，验证过程中的取样、检验、环境监测、结果评价、起草验证报告、验证文件管理。生产部：确定验证的工艺条件，提供规格标准，限度范围及检测方法，起草工艺的验证方案，并指导生产部门完成产品验证。各车间：参与验证方案制订，实施验证并同时培训考核人员，起草生产有关的规程，收集验证资料、数据、会签验证报告。设备部：设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保养要求、设备操作、维护保养方面的培训，设备安装和验证中提供技术服务。物料部：准备验

4、证所需的各种物料。4.2验证类型和必要条件：验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。4.2.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。前验证是产品正式投产前的质量活动，是在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式的验证通常适用于产品要求高，又没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不能确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证方式。不管新品属于哪一类剂型，SMP5-001-A第5页共5页前验证的成功是实现新工艺从

5、开发研究部门向生产部门转移的必要条件，它是新产品开发研究计划的终点，也是常规生产的起点。新产品新工艺前验证的必要条件：验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发研究资料。从现有的资料审查中应能确信：(1)配方的设计、筛选及优选确已完成；(2)中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变化变量已经确定，相应的参数控制限已经摸清；(3)已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括产品稳定性考察资料；(4)至少完成一批试生产，从中试放大至试生产没有出现过明显的“数据飘移”现象；为了使前期验证达到预计的结果，生产和管理人员在验证之前应进行必要的培训，他们应当了解所需验证的工艺及其

6、要求，消除盲目性。4.2.2同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预期要求的活动。其先决条件是：(1)有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分；(2)有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性比较好；(3)对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。同步验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，在这种试生产可以同时获得合格的产品和验证的结果即工艺的重现性和可靠性的依据。4.2.3回顾性验证：指在某些情况下，一个产品已经上市，但未经充分的工艺验证，在此情况下，通过某些测定及工艺检查所

7、积累的历史数据进行统计分析以证明正式生产工艺条件适用性的验证。当有充分的历史数据可以利用时，可以采用这种验证方式进行验证。同前期验证的几个批的数据相比，其优点是积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也更好。回顾性验证的必要条件：(1)有至少6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好；(2)检验方法经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析；(3)批生产记录符合GMP要求，记录中有明确的工艺条件（如最终混合，如果设定的转速，最终混合的时间没有记录，那么相应批的检验结果就不能用于统计分析；成品的含量测定出现